Um estudo patrocinado por um investigador aberto para investigar a segurança, a tolerabilidade e o desenvolvimento da fibrose subfoveal pela administração intravítrea de regimes alteradores de Fovista e terapia anti-VEGF em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade neovascular

Critério de inclusão:

• Neovascularização de coroide subfoveal ativa (CNV) devido a DMRI.
• Melhor acuidade visual corrigida no olho em estudo entre 20/40 e 20/400, inclusive. A VA deve ser reconfirmada no Dia 1 antes da randomização.
• A NVC ativa deve comprometer pelo menos 25% da lesão conforme medida no angiograma de fluoresceína (incluindo sangue, neovascularização e cicatriz/atrofia)
• Presença na OCT de material hiper-reflexivo sub-retiniano (SHRM) dentro do subcampo central de 1 mm; SHRM é definido como material hiper-reflexivo localizado externamente à retina externa e interno ao EPR, ou, quando o EPR não é bem definido, interno à membrana de Bruch.
• Meios oculares claros e dilatação pupilar adequada para permitir a coleta de fotografias de fundo de olho e angiogramas de fluoresceína de qualidade suficiente para
• Indivíduos de ambos os sexos com idade ≥ 50 anos.
• As mulheres devem concordar em usar duas formas de contracepção eficazes, estar na pós-menopausa por pelo menos 12 meses antes da entrada no estudo ou cirurgicamente estéreis; se houver potencial para engravidar, um teste de gravidez sérico deve ser realizado dentro de 14 dias antes da primeira injeção com resultado negativo. As duas formas de contracepção efetiva devem ser implementadas durante o ensaio e por pelo menos 60 dias após a última dose do medicamento em teste.
• Fornecer consentimento informado por escrito.
• Capacidade de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento e retornar para todas as visitas do estudo.

Critério de exclusão:

• Mais de 50% do tamanho total da lesão é composta por cicatrizes ou atrofia, conforme determinado pela fotografia do fundo de olho com ou sem angiografia com fluoresceína, com ou sem OCT. Indivíduos com qualquer cicatriz subfoveal ou atrofia subfoveal diretamente abaixo do centro da fóvea são excluídos.
• Mais de 50% do tamanho total da lesão consistindo em hemorragia sub-retiniana.
• Presença de proliferação angiomatosa retiniana (RAP).
• Presença de descolamentos epiteliais de pigmento seroso (PEDs) significativos, como grandes PEDs que constituem mais de 50% da lesão total ou têm altura vertical ≥ 400 µm. Presença de PED puro sem material hiperreflexivo sub-retiniano.
• Presença de rasgos ou rasgos epiteliais pigmentares.
• Presença de inflamação intraocular (≥ traço de célula ou alargamento), membrana epirretiniana significativa (causando distorção da anatomia macular e/ou opacificação), tração vitreomacular significativa (causando distorção da anatomia macular), buraco macular ou hemorragia vítrea.
• Afacia ou ausência da cápsula posterior. A ausência de uma cápsula posterior intacta é permitida se ocorrer como resultado de capsulotomia posterior com YAG laser em associação com implante prévio de LIO na câmara posterior.
• História de uveíte associada idiopática ou autoimune em qualquer um dos olhos.
• Opacidades significativas da mídia, incluindo catarata, que podem interferir na acuidade visual, avaliação de toxicidade ou fotografia do fundo de olho no olho do estudo. Os indivíduos não devem ser inscritos se houver probabilidade de necessitarem de cirurgia de catarata no olho do estudo nos próximos 12 meses.
• Presença de outras causas de neovascularização da coroide, incluindo miopia patológica (equivalente esférico de -8 dioptrias ou mais, ou comprimento axial de 25 mm ou mais), síndrome de histoplasmose ocular, estrias angioides, ruptura de coroide e coroidite multifocal.
• Qualquer cirurgia intraocular ou laser térmico dentro de três (3) meses da entrada no teste. Qualquer laser térmico anterior na região macular, independentemente da indicação.
• Qualquer infecção ocular ou periocular nas últimas doze (12) semanas.
• Histórico de qualquer uma das seguintes condições ou procedimentos no olho do estudo: descolamento retiniano regmatogênico, vitrectomia pars plana, cirurgia de filtragem (p. trabeculectomia), dispositivo de drenagem de glaucoma, transplante de córnea.
• Radiação terapêutica anterior na região do olho em estudo. • História de outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contra-indica o uso de um medicamento em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou tornar o sujeito em alto risco para complicações do tratamento.
• Histórico ou evidência de doença cardíaca grave (por exemplo, classe funcional III ou IV da NYHA - ver Apêndice 17.5), histórico ou evidência clínica de angina instável, síndrome coronariana aguda, infarto do miocárdio ou revascularização da artéria coronária em 6 meses ou taquiarritmias ventriculares que requerem tratamento contínuo .
• AVC (dentro de 12 meses após o início do estudo).
• Qualquer procedimento cirúrgico importante dentro de um mês da entrada no estudo.