En åpen etterforsker sponset studie for å undersøke sikkerheten, toleransen og utviklingen av subfoveal fibrose ved intravitreal administrering av endrede regimer av Fovista og anti-VEGF-terapi hos personer med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon

Inklusjonskriterier:

• Aktiv subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) på grunn av AMD.
• Best korrigert synsskarphet i studieøyet mellom 20/40 og 20/400, inklusive. VA må bekreftes på nytt på dag 1 før randomisering.
• Aktiv CNV må kompromittere minst 25 % av lesjonen målt på fluorescein-angiogram (inkludert blod, neovaskularisering og arr/atrofi)
• Tilstedeværelse på OCT av subretinalt hyperreflekterende materiale (SHRM) innenfor det sentrale 1 mm underfeltet; SHRM er definert som hyperreflekterende materiale lokalisert utenfor den ytre netthinnen og internt i RPE, eller, når RPE ikke er godt definert, internt i Bruchs membran.
• Klare okulære medier og tilstrekkelig pupilledilatasjon for å tillate innsamling av fundusfotografier og fluorescein-angiogrammer av tilstrekkelig kvalitet til å
• Forsøkspersoner av begge kjønn i alderen ≥ 50 år.
• Kvinner må samtykke i å bruke to former for effektiv prevensjon, være postmenopausale i minst 12 måneder før prøvestart, eller kirurgisk sterile; hvis i fertil alder, må en serumgraviditetstest utføres innen 14 dager før første injeksjon med negativt resultat. De to formene for effektiv prevensjon må implementeres under forsøket og i minst 60 dager etter siste dose testmedisin.
• Gi skriftlig informert samtykke.
• Evne til å overholde studie- og oppfølgingsprosedyrer og returnere for alle prøvebesøk.

Ekskluderingskriterier:

• Mer enn 50 % av den totale lesjonsstørrelsen består av arrdannelse eller atrofi, bestemt ved fundusfotografering med eller uten fluoresceinangiografi, med eller uten OCT. Personer med subfoveal arr eller subfoveal atrofi rett under midten av fovea er ekskludert.
• Mer enn 50 % av den totale lesjonsstørrelsen består av subretinal blødning.
• Tilstedeværelse av retinal angiomatøs proliferasjon (RAP).
• Tilstedeværelse av signifikante serøse pigmentepitelavløsninger (PED), slik som store PED-er som utgjør mer enn 50 % av den totale lesjonen eller har en vertikal høyde på ≥ 400 µm. Tilstedeværelse av ren PED uten subretinalt hyperreflekterende materiale.
• Tilstedeværelse av pigmentepitel rifter eller rifter.
• Tilstedeværelse av intraokulær betennelse (≥ sporcelle eller bluss), betydelig epiretinal membran (som forårsaker forvrengning av makulær anatomi og/eller opasifisering), betydelig vitreomakulær trekkraft (forårsaker forvrengning av makulær anatomi), makulært hull eller glasslegemeblødning.
• Afaki eller fravær av den bakre kapselen. Fravær av en intakt bakre kapsel er tillatt hvis det skjedde som et resultat av YAG laser posterior kapsulotomi i forbindelse med tidligere IOL-implantasjon i bakre kammer.
• Anamnese med idiopatisk eller autoimmun-assosiert uveitt i begge øynene.
• Betydelige medieopaciteter, inkludert grå stær, som kan forstyrre synsskarphet, vurdering av toksisitet eller fundusfotografering i studieøyet. Forsøkspersoner bør ikke legges inn hvis det er sannsynlighet for at de vil trenge kataraktoperasjon i studieøyet i løpet av de neste 12 månedene.
• Tilstedeværelse av andre årsaker til koroidal neovaskularisering, inkludert patologisk nærsynthet (sfærisk ekvivalent på -8 dioptrier eller mer, eller aksial lengde på 25 mm eller mer), okulær histoplasmose-syndrom, angioide striper, koroidal ruptur og multifokal koroiditt.
• Enhver intraokulær kirurgi eller termisk laser innen tre (3) måneder etter inntreden i prøven. Enhver tidligere termisk laser i makulærområdet, uavhengig av indikasjon.
• Enhver okulær eller periokulær infeksjon de siste tolv (12) ukene.
• Anamnese med noen av følgende tilstander eller prosedyrer i studieøyet: Rhegmatogen netthinneløsning, pars plana vitrektomi, filtreringskirurgi (f.eks. trabekulektomi), dreneringsanordning for glaukom, hornhinnetransplantasjon.
• Tidligere terapeutisk stråling i området av studieøyet. • Anamnese med annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelsesmiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene av studien eller gjøre forsøkspersonen i høyrisiko for behandlingskomplikasjoner.
• Anamnese eller tegn på alvorlig hjertesykdom (f.eks. NYHA funksjonsklasse III eller IV - se vedlegg 17.5), historie eller kliniske bevis på ustabil angina, akutt koronarsyndrom, hjerteinfarkt eller koronar revaskularisering innen 6 måneder, eller ventrikulær takyarytmi som krever behandling .
• Hjerneslag (innen 12 måneder etter inntreden i prøveperioden).
• Ethvert større kirurgisk inngrep innen en måned etter inntreden i prøven.