Uno studio in aperto sponsorizzato da un ricercatore per indagare la sicurezza, la tollerabilità e lo sviluppo della fibrosi subfoveale mediante somministrazione intravitreale di regimi alteranti di terapia Fovista e anti-VEGF in soggetti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età

Criterio di inclusione:

• Neovascolarizzazione coroidale subfoveale attiva (CNV) da AMD.
• Migliore acuità visiva corretta nell'occhio dello studio tra 20/40 e 20/400 inclusi. Il VA deve essere riconfermato al giorno 1 prima della randomizzazione.
• La CNV attiva deve compromettere almeno il 25% della lesione misurata sull'angiogramma con fluoresceina (compresi sangue, neovascolarizzazione e cicatrice/atrofia)
• Presenza su OCT di materiale iperriflettente sottoretinico (SHRM) all'interno del sottocampo centrale di 1 mm; SHRM è definito come materiale iper-riflettente situato all'esterno della retina esterna e all'interno dell'RPE o, quando l'RPE non è ben definito, all'interno della membrana di Bruch.
• Mezzo oculare pulito e adeguata dilatazione pupillare per consentire la raccolta di fotografie del fondo oculare e angiogrammi con fluoresceina di qualità sufficiente per
• Soggetti di entrambi i sessi di età ≥ 50 anni.
• Le donne devono accettare di utilizzare due forme di contraccezione efficace, essere in post-menopausa per almeno 12 mesi prima dell'ingresso nello studio o chirurgicamente sterili; se in età fertile, deve essere eseguito un test di gravidanza su siero entro 14 giorni prima della prima iniezione con esito negativo. Le due forme di contraccezione efficace devono essere implementate durante la sperimentazione e per almeno 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco di prova.
• Fornire il consenso informato scritto.
• Capacità di rispettare le procedure di studio e di follow-up e tornare per tutte le visite di prova.

Criteri di esclusione:

• Più del 50% della dimensione totale della lesione costituita da cicatrici o atrofia come determinato dalla fotografia del fondo oculare con o senza angiografia con fluoresceina, con o senza OCT. Sono esclusi i soggetti con qualsiasi cicatrice subfoveale o atrofia subfoveale direttamente sotto il centro della fovea.
• Più del 50% della dimensione totale della lesione costituita da emorragia sottoretinica.
• Presenza di proliferazione angiomatosa retinica (RAP).
• Presenza di significativi distacchi epiteliali del pigmento sieroso (PED), come PED di grandi dimensioni che costituiscono più del 50% della lesione totale o hanno un'altezza verticale ≥ 400 µm. Presenza di PED puro senza materiale iperriflettente sottoretinico.
• Presenza di lacrime o lacerazioni epiteliali del pigmento.
• Presenza di infiammazione intraoculare (≥ traccia cellulare o riacutizzazione), membrana epiretinica significativa (che causa distorsione dell'anatomia maculare e/o opacizzazione), trazione vitreomaculare significativa (che causa distorsione dell'anatomia maculare), foro maculare o emorragia vitreale.
• Afachia o assenza della capsula posteriore. L'assenza di una capsula posteriore intatta è consentita se si è verificata a seguito di capsulotomia posteriore con laser YAG in associazione con un precedente impianto di IOL nella camera posteriore.
• Storia di uveite idiopatica o autoimmune in entrambi gli occhi.
• Opacità significative dei media, inclusa la cataratta, che potrebbero interferire con l'acuità visiva, la valutazione della tossicità o la fotografia del fondo oculare nell'occhio dello studio. I soggetti non devono essere inseriti se esiste la probabilità che richiedano un intervento di cataratta nell'occhio dello studio nei prossimi 12 mesi.
• Presenza di altre cause di neovascolarizzazione coroideale, tra cui miopia patologica (equivalente sferico di -8 diottrie o più, o lunghezza assiale di 25 mm o più), sindrome da istoplasmosi oculare, strie angioidi, rottura della coroide e coroidite multifocale.
• Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare o laser termico entro tre (3) mesi dall'inizio della sperimentazione. Qualsiasi precedente laser termico nella regione maculare, indipendentemente dall'indicazione.
• Qualsiasi infezione oculare o perioculare nelle ultime dodici (12) settimane.
• Anamnesi di una qualsiasi delle seguenti condizioni o procedure nell'occhio dello studio: distacco retinico regmatogeno, vitrectomia pars plana, chirurgia filtrante (ad es. trabeculectomia), dispositivo di drenaggio del glaucoma, trapianto di cornea.
• Precedenti radiazioni terapeutiche nella regione dell'occhio dello studio. • Anamnesi di altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato di laboratorio clinico che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o rendere il soggetto ad alto rischio per le complicanze del trattamento.
• Anamnesi o evidenza di malattia cardiaca grave (ad es. Classe funzionale NYHA III o IV - vedere Appendice 17.5), anamnesi o evidenza clinica di angina instabile, sindrome coronarica acuta, infarto del miocardio o rivascolarizzazione dell'arteria coronarica entro 6 mesi o tachiaritmie ventricolari che richiedono un trattamento in corso .
• Ictus (entro 12 mesi dall'ingresso nello studio).
• Qualsiasi intervento chirurgico importante entro un mese dall'ingresso nello studio.