신생혈관 연령 관련 황반 변성이 있는 피험자에서 Fovista 및 항-VEGF 요법의 변경 요법을 유리체강내 투여하여 황반하 섬유증의 안전성, 내약성 및 발달을 조사하기 위한 오픈 라벨 연구자 후원 임상시험

포함 기준:

• AMD로 인한 활성 황반하 맥락막 혈관신생(CNV).
• 20/40과 20/400 사이의 연구 눈에서 최고 교정 시력. VA는 무작위 배정 전 1일에 재확인되어야 합니다.
• 활동성 CNV는 플루오레세인 혈관조영술(혈액, 혈관신생 및 흉터/위축 포함)에서 측정된 병변의 최소 25%를 손상시켜야 합니다.
• 중앙 1mm 서브필드 내의 망막하 과반사 물질(SHRM)의 OCT 상의 존재; SHRM은 외부 망막 외부 및 RPE 내부에 위치하거나 RPE가 잘 정의되지 않은 경우 Bruch 막 내부에 위치한 과반사 물질로 정의됩니다.
• 충분한 품질의 안저 사진 및 형광 혈관조영을 수집할 수 있도록 깨끗한 ​​안구 매체 및 적절한 동공 확장
• 성별 ≥ 50세의 피험자.
• 여성은 두 가지 형태의 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임상시험 참여 전 최소 12개월 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임이어야 합니다. 가임 가능성이 있는 경우 첫 주사 전 14일 이내에 혈청 임신 검사를 실시하여 음성 결과를 얻어야 합니다. 두 가지 형태의 효과적인 피임법은 시험 기간 동안 그리고 시험 약물의 마지막 투여 후 최소 60일 동안 시행되어야 합니다.
• 서면 동의서를 제공합니다.
• 연구 및 추적 절차를 준수하고 모든 시험 방문을 위해 돌아올 수 있는 능력.

제외 기준:

• 전체 병변 크기의 50% 이상이 플루오레세인 혈관조영술을 사용하거나 사용하지 않고 안저 사진 촬영으로 결정한 흉터 또는 위축으로 구성되며 OCT를 사용하거나 사용하지 않습니다. 중심와 중심 바로 아래에 임의의 중심와하 흉터 또는 중심와하 위축이 있는 피험자는 제외됩니다.
• 전체 병변 크기의 50% 이상이 망막하 출혈로 구성됩니다.
• 망막 혈관종 증식(RAP)의 존재.
• 전체 병변의 50% 이상을 구성하거나 수직 높이가 ≥ 400 µm인 큰 PED와 같은 유의미한 장액성 색소 상피 박리(PED)의 존재. 망막하 과반사 물질이 없는 순수한 PED의 존재.
• 색소 상피의 찢어짐 또는 찢어짐이 있습니다.
• 안구내 염증(≥ 미량 세포 또는 발적), 상당한 망막앞막(황반 해부학 및/또는 혼탁의 왜곡 유발), 상당한 유리체 황반 견인(황반 해부학의 왜곡 유발), 황반 구멍 또는 유리체 출혈의 존재.
• Aphakia 또는 후방 캡슐의 부재. 손상되지 않은 후낭의 부재는 이전 후안방 IOL 이식과 관련된 YAG 레이저 후낭 절개술의 결과로 발생한 경우 허용됩니다.
• 양쪽 눈의 특발성 또는 자가면역 관련 포도막염의 병력.
• 연구 안구의 시력, 독성 평가 또는 안저 촬영을 방해할 수 있는 백내장을 포함한 상당한 매질 혼탁. 향후 12개월 내에 연구 눈에 백내장 수술이 필요할 가능성이 있는 대상자는 입력하지 않아야 합니다.
• 병리학적 근시(-8디옵터 이상의 구형 상당 또는 25mm 이상의 안축 길이), 안구 히스토플라스마증 증후군, 혈관양 조흔, 맥락막 파열 및 다발성 맥락막염을 포함하는 맥락막 혈관신생의 다른 원인의 존재.
• 임상시험 시작 3개월 이내의 안구내 수술 또는 열 레이저. 적응증에 관계없이 황반 부위의 모든 이전 열 레이저.
• 지난 12주 동안 안구 또는 안구 주위 감염.
• 연구 눈에서 다음 상태 또는 절차 중 임의의 것의 이력: 열공성 망막 박리, 유리체절제술, 여과 수술(예: 섬유주절제술), 녹내장 배액 장치, 각막 이식.
• 연구 안구 영역의 이전 치료 방사선. • 다른 질병의 이력, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구 약물의 사용을 금하는 질병 또는 상태에 대한 합당한 의심을 주는 임상 실험실 소견 또는 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 피험자를 고위험에 빠뜨릴 수 있는 상태 치료 합병증.
• 중증 심장 질환의 병력 또는 증거(예: NYHA 기능 등급 III 또는 IV - 부록 17.5 참조), 불안정 협심증, 급성 관상동맥 증후군, 6개월 이내의 심근경색 또는 관상동맥 재관류술 또는 지속적인 치료가 필요한 심실 빈맥의 병력 또는 임상적 증거 .
• 뇌졸중(시험 접수 후 12개월 이내).
• 임상시험 시작 1개월 이내의 주요 수술.