Un ensayo abierto patrocinado por un investigador para investigar la seguridad, la tolerabilidad y el desarrollo de fibrosis subfoveal mediante la administración intravítrea de regímenes alterados de Fovista y terapia anti-VEGF en sujetos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad

Criterios de inclusión:

• Neovascularización coroidea subfoveal activa (NVC) debida a AMD.
• Mejor agudeza visual corregida en el ojo del estudio entre 20/40 y 20/400, inclusive. El VA debe volver a confirmarse el día 1 antes de la aleatorización.
• La CNV activa debe comprometer al menos el 25 % de la lesión medida en el angiograma con fluoresceína (incluida la sangre, la neovascularización y la cicatriz/atrofia)
• Presencia en OCT de material hiperreflectante subretiniano (SHRM) dentro del subcampo central de 1 mm; SHRM se define como un material hiperreflectante ubicado en el exterior de la retina externa y en el interior del RPE o, cuando el RPE no está bien definido, en el interior de la membrana de Bruch.
• Medios oculares claros y dilatación pupilar adecuada para permitir la recolección de fotografías de fondo de ojo y angiogramas con fluoresceína de una calidad suficiente para
• Sujetos de cualquier género de edad ≥ 50 años.
• Las mujeres deben aceptar usar dos formas de anticoncepción efectiva, ser posmenopáusicas durante al menos 12 meses antes del ingreso al ensayo o estériles quirúrgicamente; si está en edad fértil, se debe realizar una prueba de embarazo en suero dentro de los 14 días anteriores a la primera inyección con un resultado negativo. Las dos formas de anticoncepción efectiva deben implementarse durante la prueba y durante al menos 60 días después de la última dosis del medicamento de prueba.
• Proporcionar consentimiento informado por escrito.
• Capacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento y regresar para todas las visitas de prueba.

Criterio de exclusión:

• Más del 50 % del tamaño total de la lesión está compuesto por cicatrización o atrofia determinada por fotografía de fondo de ojo con o sin angiografía con fluoresceína, con o sin OCT. Se excluyen los sujetos con cualquier cicatriz subfoveal o atrofia subfoveal directamente debajo del centro de la fóvea.
• Más del 50% del tamaño total de la lesión consiste en hemorragia subretiniana.
• Presencia de proliferación angiomatosa retiniana (RAP).
• Presencia de desprendimientos serosos del epitelio pigmentario (DEP) significativos, como los DEP grandes que constituyen más del 50 % de la lesión total o tienen una altura vertical ≥ 400 µm. Presencia de DEP puro sin material hiperreflectante subretiniano.
• Presencia de desgarros o rasgaduras del epitelio pigmentario.
• Presencia de inflamación intraocular (≥ células traza o llamarada), membrana epirretiniana significativa (causando distorsión de la anatomía macular y/u opacificación), tracción vitreomacular significativa (causando distorsión de la anatomía macular), agujero macular o hemorragia vítrea.
• Afaquia o ausencia de la cápsula posterior. Se permite la ausencia de una cápsula posterior intacta si se produjo como resultado de una capsulotomía posterior con láser YAG en asociación con un implante previo de LIO en la cámara posterior.
• Antecedentes de uveítis idiopática o asociada a autoinmunidad en cualquiera de los ojos.
• Opacidades significativas de los medios, incluida la catarata, que podrían interferir con la agudeza visual, la evaluación de la toxicidad o la fotografía del fondo de ojo en el ojo del estudio. No se deben ingresar sujetos si existe la probabilidad de que requieran cirugía de cataratas en el ojo del estudio en los próximos 12 meses.
• Presencia de otras causas de neovascularización coroidea, incluida la miopía patológica (equivalente esférico de -8 dioptrías o más, o longitud axial de 25 mm o más), el síndrome de histoplasmosis ocular, estrías angioides, ruptura coroidea y coroiditis multifocal.
• Cualquier cirugía intraocular o láser térmico dentro de los tres (3) meses posteriores al ingreso al ensayo. Cualquier láser térmico previo en la región macular, independientemente de la indicación.
• Cualquier infección ocular o periocular en las últimas doce (12) semanas.
• Antecedentes de cualquiera de las siguientes afecciones o procedimientos en el ojo del estudio: desprendimiento de retina regmatógeno, vitrectomía pars plana, cirugía filtrante (p. trabeculectomía), dispositivo de drenaje para glaucoma, trasplante de córnea.
• Radiación terapéutica previa en la región del ojo de estudio. • Historial de otra enfermedad, disfunción metabólica, resultado del examen físico o resultado del laboratorio clínico que dé sospecha razonable de una enfermedad o condición que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o poner al sujeto en alto riesgo por complicaciones del tratamiento.
• Antecedentes o evidencia de enfermedad cardíaca grave (p. ej., clase funcional III o IV de la NYHA; consulte el Apéndice 17.5), antecedentes o evidencia clínica de angina inestable, síndrome coronario agudo, infarto de miocardio o revascularización de la arteria coronaria en los últimos 6 meses, o taquiarritmias ventriculares que requieren tratamiento continuo .
• Accidente cerebrovascular (dentro de los 12 meses posteriores al ingreso al ensayo).
• Cualquier procedimiento quirúrgico importante en el plazo de un mes desde el ingreso al ensayo.