Otevřená studie sponzorovaná výzkumníkem pro zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a rozvoje subfoveální fibrózy intravitreálním podáváním měnících se režimů léčby Fovista a anti-VEGF u pacientů s neovaskulární věkem související makulární degenerací

Kritéria pro zařazení:

• Aktivní subfoveální choroidální neovaskularizace (CNV) způsobená AMD.
• Nejlepší korigovaná zraková ostrost ve studovaném oku mezi 20/40 a 20/400 včetně. VA musí být znovu potvrzena v den 1 před randomizací.
• Aktivní CNV musí ohrozit alespoň 25 % léze, jak bylo naměřeno na fluoresceinovém angiogramu (včetně krve, neovaskularizace a jizvy/atrofie)
• Přítomnost subretinálního hyperreflexního materiálu (SHRM) na OCT v centrálním 1 mm subpole; SHRM je definován jako hyperreflexní materiál umístěný vně vnější sítnice a uvnitř RPE, nebo, když RPE není dobře definován, uvnitř Bruchovy membrány.
• Čiré oční médium a přiměřená dilatace zornic, aby bylo možné sbírat fotografie očního pozadí a fluoresceinové angiogramy dostatečné kvality
• Subjekty obou pohlaví ve věku ≥ 50 let.
• Ženy musí souhlasit s používáním dvou forem účinné antikoncepce, musí být postmenopauzální alespoň 12 měsíců před zahájením studie nebo musí být chirurgicky sterilní; pokud je ve fertilním věku, musí být proveden těhotenský test v séru do 14 dnů před první injekcí s negativním výsledkem. Obě formy účinné antikoncepce musí být zavedeny během studie a po dobu nejméně 60 dnů po poslední dávce testovaného léku.
• Poskytněte písemný informovaný souhlas.
• Schopnost dodržovat studijní a následné postupy a vrátit se na všechny zkušební návštěvy.

Kritéria vyloučení:

• Více než 50 % celkové velikosti lézí tvoří zjizvení nebo atrofie, jak bylo stanoveno fotografií fundu s fluoresceinovou angiografií nebo bez ní, s nebo bez OCT. Jedinci s jakoukoli subfoveální jizvou nebo subfoveální atrofií přímo pod středem fovey jsou vyloučeni.
• Více než 50 % celkové velikosti léze tvoří subretinální krvácení.
• Přítomnost retinální angiomatózní proliferace (RAP).
• Přítomnost významných odchlípení serózního pigmentového epitelu (PED), jako jsou velké PED, které tvoří více než 50 % celkové léze nebo mají vertikální výšku ≥ 400 µm. Přítomnost čistého PED bez subretinálního hyperreflexního materiálu.
• Přítomnost trhlin nebo natržení pigmentového epitelu.
• Přítomnost nitroočního zánětu (≥ stopová buňka nebo vzplanutí), významná epiretinální membrána (způsobující narušení makulární anatomie a/nebo opacifikaci), významná vitreomakulární trakce (způsobující narušení makulární anatomie), makulární díra nebo krvácení do sklivce.
• Afakie nebo absence zadního pouzdra. Absence neporušeného zadního pouzdra je povolena, pokud k němu došlo v důsledku YAG laserové zadní kapsulotomie ve spojení s předchozí implantací IOL zadní komory.
• Anamnéza idiopatické nebo autoimunitní uveitidy v obou ocích.
• Významné opacity médií, včetně šedého zákalu, které mohou interferovat se zrakovou ostrostí, hodnocením toxicity nebo fotografií očního pozadí ve studovaném oku. Subjekty by neměly být zařazeny, pokud existuje pravděpodobnost, že budou vyžadovat operaci šedého zákalu ve studovaném oku v příštích 12 měsících.
• Přítomnost dalších příčin choroidální neovaskularizace, včetně patologické myopie (sférický ekvivalent -8 dioptrií nebo více, nebo axiální délka 25 mm nebo více), syndrom oční histoplazmózy, angioidní pruhy, ruptura cévnatky a multifokální choroiditida.
• Jakákoli nitrooční operace nebo termální laser do tří (3) měsíců od vstupu do zkoušky. Jakýkoli předchozí termální laser v makulární oblasti, bez ohledu na indikaci.
• Jakákoli oční nebo periokulární infekce za posledních dvanáct (12) týdnů.
• Anamnéza kteréhokoli z následujících stavů nebo postupů ve studovaném oku: Rhegmatogenní odchlípení sítnice, pars plana vitrektomie, filtrační operace (např. trabekulektomie), drenážní zařízení pro glaukom, transplantace rohovky.
• Předchozí terapeutické záření v oblasti studovaného oka. • Anamnéza jiného onemocnění, metabolické dysfunkce, nálezu fyzikálního vyšetření nebo klinického laboratorního nálezu poskytujícího důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt vysokému riziku pro komplikace léčby.
• Anamnéza nebo známky těžkého srdečního onemocnění (např. funkční třída III nebo IV NYHA – viz Příloha 17.5), anamnéza nebo klinické známky nestabilní anginy pectoris, akutního koronárního syndromu, infarktu myokardu nebo revaskularizace koronárních tepen během 6 měsíců nebo komorové tachyarytmie vyžadující pokračující léčbu .
• Cévní mozková příhoda (do 12 měsíců od vstupu na zkoušku).
• Jakýkoli větší chirurgický zákrok do jednoho měsíce od vstupu do studie.