Un essai ouvert parrainé par un chercheur pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et le développement de la fibrose sous-fovéale par administration intravitréenne de régimes de modification de Fovista et d'un traitement anti-VEGF chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge

Critère d'intégration:

• Néovascularisation choroïdienne sous-fovéale active (NVC) due à la DMLA.
• Meilleure acuité visuelle corrigée dans l'œil de l'étude entre 20/40 et 20/400 inclus. L'AV doit être reconfirmée au jour 1 avant la randomisation.
• La NVC active doit compromettre au moins 25 % de la lésion telle que mesurée sur l'angiographie à la fluorescéine (y compris le sang, la néovascularisation et la cicatrice/atrophie)
• Présence à l'OCT d'un matériau hyper-réfléchissant sous-rétinien (SHRM) dans le sous-champ central de 1 mm ; Le SHRM est défini comme un matériau hyper-réfléchissant situé à l'extérieur de la rétine externe et à l'intérieur de l'EPR, ou, lorsque l'EPR n'est pas bien défini, à l'intérieur de la membrane de Bruch.
• Milieux oculaires clairs et dilatation pupillaire adéquate pour permettre la collecte de photographies du fond d'œil et d'angiographies à la fluorescéine d'une qualité suffisante pour
• Sujets de l'un ou l'autre sexe âgés de ≥ 50 ans.
• Les femmes doivent accepter d'utiliser deux formes de contraception efficaces, être ménopausées depuis au moins 12 mois avant l'entrée dans l'essai ou chirurgicalement stériles ; si elle est en âge de procréer, un test de grossesse sérique doit être effectué dans les 14 jours précédant la première injection avec un résultat négatif. Les deux formes de contraception efficace doivent être mises en place pendant l'essai et pendant au moins 60 jours après la dernière dose de médicament à l'essai.
• Fournir un consentement éclairé écrit.
• Capacité à se conformer aux procédures d'étude et de suivi et à revenir pour toutes les visites d'essai.

Critère d'exclusion:

• Plus de 50 % de la taille totale de la lésion est constituée de cicatrices ou d'atrophie, déterminée par la photographie du fond d'œil avec ou sans angiographie à la fluorescéine, avec ou sans OCT. Les sujets présentant une cicatrice sous-fovéale ou une atrophie sous-fovéale directement sous le centre de la fovéa sont exclus.
• Plus de 50 % de la taille totale de la lésion consiste en une hémorragie sous-rétinienne.
• Présence de prolifération angiomateuse rétinienne (RAP).
• Présence d'importants décollements épithéliaux pigmentaires séreux (DEP), tels que de gros DEP qui constituent plus de 50 % de la lésion totale ou qui ont une hauteur verticale ≥ 400 µm. Présence de PED pur sans matériau hyper-réfléchissant sous-rétinien.
• Présence de déchirures ou déchirures épithéliales pigmentaires.
• Présence d'inflammation intraoculaire (≥ trace cell ou flare), importante membrane épirétinienne (causant une distorsion de l'anatomie maculaire et/ou une opacification), importante traction vitréomaculaire (causant une distorsion de l'anatomie maculaire), trou maculaire ou hémorragie intravitréenne.
• Aphakie ou absence de la capsule postérieure. L'absence d'une capsule postérieure intacte est autorisée si elle est survenue à la suite d'une capsulotomie postérieure au laser YAG en association avec une implantation antérieure de LIO en chambre postérieure.
• Antécédents d'uvéite idiopathique ou auto-immune dans l'un ou l'autre œil.
• Opacités importantes des médias, y compris la cataracte, qui pourraient interférer avec l'acuité visuelle, l'évaluation de la toxicité ou la photographie du fond d'œil dans l'œil de l'étude. Les sujets ne doivent pas être inscrits s'il est probable qu'ils auront besoin d'une chirurgie de la cataracte dans l'œil à l'étude au cours des 12 prochains mois.
• Présence d'autres causes de néovascularisation choroïdienne, y compris la myopie pathologique (équivalent sphérique de -8 dioptries ou plus, ou longueur axiale de 25 mm ou plus), le syndrome d'histoplasmose oculaire, les stries angioïdes, la rupture choroïdienne et la choroïdite multifocale.
• Toute chirurgie intraoculaire ou laser thermique dans les trois (3) mois suivant l'entrée à l'essai. Tout laser thermique antérieur dans la région maculaire, quelle que soit l'indication.
• Toute infection oculaire ou périoculaire au cours des douze (12) dernières semaines.
• Antécédents de l'une des affections ou procédures suivantes dans l'œil à l'étude : décollement de la rétine rhegmatogène, vitrectomie par la pars plana, chirurgie filtrante (par ex. trabéculectomie), dispositif de drainage du glaucome, greffe de cornée.
• Radiation thérapeutique antérieure dans la région de l'œil à l'étude. • Antécédents d'une autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou qui pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou rendre le sujet à haut risque pour les complications du traitement.
• Antécédents ou signes de maladie cardiaque grave (par exemple, classe fonctionnelle III ou IV de la NYHA - voir l'annexe 17.5), antécédents ou signes cliniques d'angor instable, de syndrome coronarien aigu, d'infarctus du myocarde ou de revascularisation de l'artère coronaire dans les 6 mois, ou de tachyarythmies ventriculaires nécessitant un traitement continu .
• AVC (dans les 12 mois suivant l'entrée à l'essai).
• Toute intervention chirurgicale majeure dans le mois suivant l'entrée à l'essai.