Открытое исследование, спонсируемое исследователем, для изучения безопасности, переносимости и развития субфовеального фиброза при интравитреальном введении меняющихся режимов терапии Фовиста и анти-VEGF терапии у субъектов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна

Критерии включения:

• Активная субфовеальная хориоидальная неоваскуляризация (CNV) вследствие AMD.
• Наилучшая корригированная острота зрения на исследуемом глазу от 20/40 до 20/400 включительно. VA должен быть повторно подтвержден в день 1 до рандомизации.
• Активный CNV должен компрометировать не менее 25% поражения, измеренного на флуоресцентной ангиограмме (включая кровь, неоваскуляризацию и рубец/атрофию)
• Наличие на ОКТ субретинального гиперрефлективного материала (СГРМ) в пределах центрального подполя 1 мм; SHRM определяется как гиперотражающий материал, расположенный снаружи внешней сетчатки и внутри ПЭС или, если ПЭС четко не определен, внутри мембраны Бруха.
• Прозрачные среды глаза и адекватное расширение зрачка позволяют получить фотографии глазного дна и флуоресцентные ангиограммы достаточного качества для
• Субъекты любого пола в возрасте ≥ 50 лет.
• Женщины должны согласиться использовать две формы эффективной контрацепции, находиться в постменопаузе не менее 12 месяцев до включения в исследование или стерильны хирургическим путем; при детородном потенциале необходимо провести сывороточный тест на беременность в течение 14 дней до первой инъекции с отрицательным результатом. Две формы эффективной контрацепции должны применяться во время исследования и в течение как минимум 60 дней после последней дозы тестируемого препарата.
• Дать письменное информированное согласие.
• Способность соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения и возвращаться на все пробные визиты.

Критерий исключения:

• Более 50% от общего размера поражения составляют рубцы или атрофия, определяемая с помощью фотографии глазного дна с флюоресцентной ангиографией или без нее, с ОКТ или без нее. Субъекты с любым субфовеальным рубцом или субфовеальной атрофией непосредственно под центром центральной ямки исключаются.
• Более 50% общего размера поражения составляют субретинальные кровоизлияния.
• Наличие ангиоматозной пролиферации сетчатки (РАП).
• Наличие значительных отслоек серозного пигментного эпителия (ОПЭ), таких как крупные ОЭП, которые составляют более 50% от общего поражения или имеют вертикальную высоту ≥ 400 мкм. Наличие чистой ЭДС без субретинального гиперотражающего материала.
• Наличие надрывов или разрывов пигментного эпителия.
• Наличие внутриглазного воспаления (≥ следовых клеток или вспышки), значительная эпиретинальная мембрана (вызывающая нарушение анатомии макулы и/или помутнение), значительная витреомакулярная тракция (вызывающая нарушение анатомии макулы), отверстие в макуле или кровоизлияние в стекловидное тело.
• Афакия или отсутствие задней капсулы. Отсутствие интактной задней капсулы допускается, если оно возникло в результате задней капсулотомии YAG-лазером в сочетании с предшествующей имплантацией заднекамерной ИОЛ.
• История идиопатического или аутоиммунного увеита на любом глазу.
• Значительные помутнения сред, включая катаракту, которые могут влиять на остроту зрения, оценку токсичности или фотографирование глазного дна в исследуемом глазу. Субъектов не следует включать в исследование, если существует вероятность того, что им потребуется операция по удалению катаракты на исследуемом глазу в течение следующих 12 месяцев.
• Наличие других причин хориоидальной неоваскуляризации, включая патологическую миопию (сферический эквивалент -8 диоптрий или более или осевая длина 25 мм или более), синдром глазного гистоплазмоза, ангиоидные полоски, разрыв хориоидеи и мультифокальный хориоидит.
• Любая внутриглазная хирургия или термальный лазер в течение трех (3) месяцев до начала испытания. Любой предшествующий термальный лазер в макулярной области, независимо от показаний.
• Любая глазная или окологлазная инфекция за последние двенадцать (12) недель.
• Любое из следующих состояний или процедур в анамнезе на исследуемом глазу: регматогенная отслойка сетчатки, витрэктомия плоской части сетчатки, фильтрующая хирургия (например, трабекулэктомия), дренирование глаукомы, трансплантация роговицы.
• Предшествующее терапевтическое облучение в области исследуемого глаза. • Наличие в анамнезе другого заболевания, метаболической дисфункции, результатов физического осмотра или клинических лабораторных данных, дающих обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказывает использование исследуемого препарата или может повлиять на интерпретацию результатов исследования или подвергнуть субъекта высокому риску. на осложнения лечения.
• Анамнез или признаки тяжелого сердечного заболевания (например, функционального класса III или IV по NYHA — см. Приложение 17.5), анамнез или клинические признаки нестабильной стенокардии, острого коронарного синдрома, инфаркта миокарда или реваскуляризации коронарных артерий в течение 6 месяцев или желудочковых тахиаритмий, требующих постоянного лечения .
• Инсульт (в течение 12 месяцев после включения в исследование).
• Любая серьезная хирургическая процедура в течение одного месяца после включения в исследование.