一次血管形成術で治療されたSTEMI患者における血栓吸引と組み合わせた冠動脈内カクテル注射
2015年10月28日 更新者：sunddong、Xijing Hospital
一次血管形成術で治療されたST上昇型心筋梗塞患者における血栓吸引と組み合わせた冠動脈内カクテル注射
これは、一次血管形成術で治療されたST上昇型心筋梗塞患者における、血栓吸引と組み合わせた冠動脈内カクテル注射と血栓吸引のみの無作為二重盲検プラセボ対照研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、一次血管形成術で治療されたST上昇型心筋梗塞患者における、血栓吸引と組み合わせた冠動脈内カクテル注射と血栓吸引のみの無作為二重盲検プラセボ対照研究です。
STEMIの患者は、カクテル群または対照群に無作為に割り付けられます。
カクテルグループの患者は、血栓吸引と組み合わせたカクテル注射を受けます。
対照群の患者は、血栓吸引のみを受けます。
私が研究しているカクテルの主な結果は、1 年以内の死亡、心筋梗塞、またはクラス IV 心不全の複合体です。
カクテル I 研究の副次的結果には、PCI 中のリフロー遅延/リフローなし、左心室機能、生活の質、脳卒中または 1 年以内の生命を脅かす出血が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1000
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 募集
- Xijing Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 ～ 80 歳の STEMI の成人患者 発症から 5 日以内に初回の PCI を紹介
除外基準:
- 以前に冠動脈バイパス手術または PCI を受けたことがある、または線溶療法を受けた患者 脳卒中の病歴 活動性の出血 重度の肝機能障害または腎機能障害 心原性ショック 初回 PCI または DAPT の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：血栓吸引カクテル
血栓吸引と組み合わせた冠動脈内カクテル（チロフィバン、ビバリルジン、テネクテプラーゼ）注射
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血栓吸引に加えて、カクテル（チロフィバン、ビバリルジン、テネクテプラーゼ）が投与されます
他の名前：
手動血栓吸引
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：血栓吸引
血栓吸引のみ
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手動血栓吸引
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡、心筋梗塞、NYHA Ⅳ心不全
時間枠：1年
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死亡、心筋梗塞またはNYHA Ⅳ心不全の参加者数
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シアトル狭心症アンケートのスコア
時間枠：1年
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シアトル狭心症アンケートのスコア
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1年
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カナダ心臓血管学会 (CCS) 機能性狭心症分類
時間枠：1年
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カナダ心臓血管学会 (CCS) 機能性狭心症分類
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1年
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徒歩6分（6MWD）
時間枠：1年
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徒歩6分（6MWD）
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1年
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リフローが遅い/リフローしない
時間枠：術中
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PCI中にリフローが遅い/リフローなしの参加者の数
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術中
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左室機能
時間枠：1年
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超音波および MRI によって評価される左室駆出率
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1年
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脳卒中
時間枠：1年
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脳卒中の参加者数
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (予期された)
2017年10月1日
研究の完了 (予期された)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月28日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。