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Injection de cocktail intracoronaire combinée à l'aspiration de thrombus chez les patients STEMI traités par angioplastie primaire

28 octobre 2015 mis à jour par: sunddong, Xijing Hospital

Injection de cocktail intracoronaire combinée à l'aspiration de thrombus chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST traités par angioplastie primaire

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo comparant l'injection intracoronaire de cocktail associée à l'aspiration de thrombus par rapport à l'aspiration de thrombus seule chez des patients atteints d'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST traités par angioplastie primaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo comparant l'injection intracoronaire de cocktail associée à l'aspiration de thrombus par rapport à l'aspiration de thrombus seule chez des patients atteints d'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST traités par angioplastie primaire. Les patients atteints de STEMI seront randomisés dans le groupe cocktail ou le groupe témoin. Les patients du groupe cocktail recevront une injection de cocktail combinée à une aspiration de thrombus. Les patients du groupe témoin recevront une aspiration de thrombus seul. Le résultat principal de l'étude cocktail que j'étudie est le composite de décès, d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque de classe IV dans l'année. Le critère de jugement secondaire de l'étude cocktail I comprend la refusion lente/absence de refusion pendant l'ICP, la fonction ventriculaire gauche, la qualité de vie, les accidents vasculaires cérébraux ou les saignements mettant la vie en danger dans l'année.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • Xijing Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes âgés de 18 à 80 ans avec STEMI Référés pour une ICP primaire dans les 5 jours suivant l'apparition des symptômes

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà subi un pontage aorto-coronarien ou une ICP ou ayant reçu un traitement fibrinolytique Antécédents d'AVC Saignement actif Dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère Choc cardiogénique Contre-indications à l'ICP primaire ou à la DAPT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cocktail avec aspiration de thrombus
Injection intracoronaire de cocktail (tirofiban, bivalirudine, ténectéplase) associée à une aspiration de thrombus
Un cocktail (tirofiban, bivalirudin, tenecteplase) sera donné en plus de l'aspiration du thrombus
Autres noms:
  • tirofiban, bivalirudine, ténectéplase
aspiration manuelle de thrombus
Autres noms:
  • aspiration manuelle de thrombus
ACTIVE_COMPARATOR: Prélèvement de thrombus
Aspiration de thrombus seul
aspiration manuelle de thrombus
Autres noms:
  • aspiration manuelle de thrombus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès, Infarctus du Mayocarde, NYHA Ⅳ insuffisance cardiaque
Délai: 1 an
nombre de participants avec décès, infarctus du mayocarde ou insuffisance cardiaque NYHA Ⅳ
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores du questionnaire sur l'angine de Seattle
Délai: 1 an
Scores du questionnaire sur l'angine de Seattle
1 an
Classification de l'angor fonctionnel de la Société canadienne de cardiologie (SCC)
Délai: 1 an
Classification de l'angor fonctionnel de la Société canadienne de cardiologie (SCC)
1 an
6 minutes à pied (6MWD)
Délai: 1 an
6 minutes à pied (6MWD)
1 an
Refusion lente/pas de refusion
Délai: peropératoire
nombre de participants avec refusion lente/pas de refusion pendant la PCI
peropératoire
Fonction ventriculaire gauche
Délai: 1 an
fraction d'éjection ventriculaire gauche évaluée par échographie et IRM
1 an
Accident vasculaire cérébral
Délai: 1 an
nombre de participants ayant subi un AVC
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2015

Première publication (ESTIMATION)

30 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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