- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02592694
Injection de cocktail intracoronaire combinée à l'aspiration de thrombus chez les patients STEMI traités par angioplastie primaire
28 octobre 2015 mis à jour par: sunddong, Xijing Hospital
Injection de cocktail intracoronaire combinée à l'aspiration de thrombus chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST traités par angioplastie primaire
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo comparant l'injection intracoronaire de cocktail associée à l'aspiration de thrombus par rapport à l'aspiration de thrombus seule chez des patients atteints d'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST traités par angioplastie primaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo comparant l'injection intracoronaire de cocktail associée à l'aspiration de thrombus par rapport à l'aspiration de thrombus seule chez des patients atteints d'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST traités par angioplastie primaire.
Les patients atteints de STEMI seront randomisés dans le groupe cocktail ou le groupe témoin.
Les patients du groupe cocktail recevront une injection de cocktail combinée à une aspiration de thrombus.
Les patients du groupe témoin recevront une aspiration de thrombus seul.
Le résultat principal de l'étude cocktail que j'étudie est le composite de décès, d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque de classe IV dans l'année.
Le critère de jugement secondaire de l'étude cocktail I comprend la refusion lente/absence de refusion pendant l'ICP, la fonction ventriculaire gauche, la qualité de vie, les accidents vasculaires cérébraux ou les saignements mettant la vie en danger dans l'année.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1000
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Recrutement
- Xijing Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes âgés de 18 à 80 ans avec STEMI Référés pour une ICP primaire dans les 5 jours suivant l'apparition des symptômes
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà subi un pontage aorto-coronarien ou une ICP ou ayant reçu un traitement fibrinolytique Antécédents d'AVC Saignement actif Dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère Choc cardiogénique Contre-indications à l'ICP primaire ou à la DAPT
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Cocktail avec aspiration de thrombus
Injection intracoronaire de cocktail (tirofiban, bivalirudine, ténectéplase) associée à une aspiration de thrombus
|
Un cocktail (tirofiban, bivalirudin, tenecteplase) sera donné en plus de l'aspiration du thrombus
Autres noms:
aspiration manuelle de thrombus
Autres noms:
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Prélèvement de thrombus
Aspiration de thrombus seul
|
aspiration manuelle de thrombus
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès, Infarctus du Mayocarde, NYHA Ⅳ insuffisance cardiaque
Délai: 1 an
|
nombre de participants avec décès, infarctus du mayocarde ou insuffisance cardiaque NYHA Ⅳ
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores du questionnaire sur l'angine de Seattle
Délai: 1 an
|
Scores du questionnaire sur l'angine de Seattle
|
1 an
|
|
Classification de l'angor fonctionnel de la Société canadienne de cardiologie (SCC)
Délai: 1 an
|
Classification de l'angor fonctionnel de la Société canadienne de cardiologie (SCC)
|
1 an
|
|
6 minutes à pied (6MWD)
Délai: 1 an
|
6 minutes à pied (6MWD)
|
1 an
|
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Refusion lente/pas de refusion
Délai: peropératoire
|
nombre de participants avec refusion lente/pas de refusion pendant la PCI
|
peropératoire
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Fonction ventriculaire gauche
Délai: 1 an
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fraction d'éjection ventriculaire gauche évaluée par échographie et IRM
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1 an
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Accident vasculaire cérébral
Délai: 1 an
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nombre de participants ayant subi un AVC
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1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2015
Première publication (ESTIMATION)
30 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
30 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de protéase
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Bivalirudine
- Tirofiban
- Ténectéplase
Autres numéros d'identification d'étude
- Cocktail I
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .