Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intracoronaire cocktailinjectie gecombineerd met trombose-aspiratie bij STEMI-patiënten behandeld met primaire angioplastiek

28 oktober 2015 bijgewerkt door: sunddong, Xijing Hospital

Intracoronaire cocktailinjectie gecombineerd met trombose-aspiratie bij patiënten met myocardinfarct met ST-elevatie behandeld met primaire angioplastiek

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van intracoronaire cocktailinjectie in combinatie met trombus-aspiratie versus alleen trombus-aspiratie bij patiënten met een myocardinfarct met ST-elevatie die werden behandeld met primaire angioplastiek.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van intracoronaire cocktailinjectie in combinatie met trombus-aspiratie versus alleen trombus-aspiratie bij patiënten met een myocardinfarct met ST-elevatie die werden behandeld met primaire angioplastiek. Patiënten met STEMI worden gerandomiseerd in de cocktailgroep of de controlegroep. Patiënten in de cocktailgroep krijgen een cocktailinjectie gecombineerd met trombus aspiratie. Patiënten in de controlegroep krijgen alleen trombusaspiratie. De primaire uitkomst van de cocktail I-studie is de combinatie van overlijden, hartinfarct of hartfalen klasse IV binnen 1 jaar. De secundaire uitkomsten van de cocktail I-studie zijn trage reflow/geen reflow tijdens PCI, linkerventrikelfunctie, kwaliteit van leven, beroerte of levensbedreigende bloeding binnen 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Werving
        • Xijing Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-80 jaar volwassen patiënten met STEMI Verwezen voor primaire PCI binnen 5 dagen na aanvang van de symptomen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder een coronaire bypassoperatie of PCI hebben ondergaan of fibrinolytische therapie hebben gekregen Voorgeschiedenis van een beroerte Actieve bloeding Ernstige lever- of nierdisfunctie Cardiogene shock Contra-indicaties voor primaire PCI of DAPT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cocktail met trombusaspiratie
Intracoronaire cocktail (tirofiban, bivalirudine, tenecteplase) injectie gecombineerd met trombus aspiratie
Geneesmiddel: cocktail
Cocktail (tirofiban, bivalirudine, tenecteplase) wordt gegeven naast trombus aspiratie
Andere namen:
  • tirofiban, bivalirudine, tenecteplase
Apparaat: trombus aspiratie
manuele trombus aspiratie
Andere namen:
  • manuele trombus aspiratie
ACTIVE_COMPARATOR: Trombus aspiratie
Trombus aspiratie alleen
Apparaat: trombus aspiratie
manuele trombus aspiratie
Andere namen:
  • manuele trombus aspiratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood, Mayocardinfarct, NYHA Ⅳ hartfalen
Tijdsspanne: 1 jaar
aantal deelnemers met overlijden, mayocardinfarct of NYHA Ⅳ hartfalen
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seattle Angina-vragenlijst scoort
Tijdsspanne: 1 jaar
Seattle Angina-vragenlijst scoort
1 jaar
Canadian Cardiovascular Society (CCS) Functionele Angina-classificatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Canadian Cardiovascular Society (CCS) Functionele Angina-classificatie
1 jaar
6 minuten loopafstand (6MWD)
Tijdsspanne: 1 jaar
6 minuten loopafstand (6MWD)
1 jaar
Langzame reflow/geen reflow
Tijdsspanne: intraoperatief
aantal deelnemers met trage reflow/geen reflow tijdens PCI
intraoperatief
Linkerventrikelfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
linkerventrikel-ejectiefractie geëvalueerd door middel van echografie en MRI
1 jaar
Hartinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
aantal deelnemers met een beroerte
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Cocktail I

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren