Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрикоронарное введение коктейля в сочетании с аспирацией тромба у пациентов с ИМпST после первичной ангиопластики

28 октября 2015 г. обновлено: sunddong, Xijing Hospital

Интракоронарное введение коктейля в сочетании с аспирацией тромба у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, прошедших первичную ангиопластику

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование интракоронарного введения коктейля в сочетании с аспирацией тромба по сравнению с аспирацией только тромба у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, получавших первичную ангиопластику.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование интракоронарного введения коктейля в сочетании с аспирацией тромба по сравнению с аспирацией только тромба у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, получавших первичную ангиопластику. Пациенты с ИМпST будут рандомизированы в группу коктейля или контрольную группу. Пациенты в группе коктейля получат инъекцию коктейля в сочетании с аспирацией тромба. Пациенты в контрольной группе получат только аспирацию тромба. Первичным результатом исследования коктейля I является сочетание смерти, инфаркта миокарда или сердечной недостаточности IV класса в течение 1 года. Вторичные результаты исследования «коктейль I» включают медленный рефлюкс/отсутствие рефлюкс во время ЧКВ, функцию левого желудочка, качество жизни, инсульт или опасные для жизни кровотечения в течение 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Рекрутинг
        • Xijing Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте 18-80 лет с ИМпST Направлены на первичное ЧКВ в течение 5 дней после появления симптомов

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее перенесшие операцию коронарного шунтирования или ЧКВ или получавшие фибринолитическую терапию. Инсульт в анамнезе. Активное кровотечение. Тяжелая печеночная или почечная дисфункция. Кардиогенный шок. Противопоказания для первичного ЧКВ или ДАТТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Коктейль при аспирации тромба
Внутрикоронарное введение коктейля (тирофибан, бивалирудин, тенектеплаза) в сочетании с аспирацией тромба
Лекарство: коктейль
Коктейль (тирофибан, бивалирудин, тенектеплаза) будет дан в дополнение к аспирации тромба.
Другие имена:
  • тирофибан, бивалирудин, тенектеплаза
Устройство: аспирация тромба
ручная аспирация тромба
Другие имена:
  • ручная аспирация тромба
ACTIVE_COMPARATOR: Аспирация тромба
Только аспирация тромба
Устройство: аспирация тромба
ручная аспирация тромба
Другие имена:
  • ручная аспирация тромба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность Ⅳ NYHA
Временное ограничение: 1 год
количество участников со смертью, инфарктом миокарда или сердечной недостаточностью NYHA Ⅳ
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели Сиэтлского опросника по стенокардии
Временное ограничение: 1 год
Показатели Сиэтлского опросника по стенокардии
1 год
Канадское общество сердечно-сосудистых заболеваний (CCS) Классификация функциональной стенокардии
Временное ограничение: 1 год
Канадское общество сердечно-сосудистых заболеваний (CCS) Классификация функциональной стенокардии
1 год
6 минут ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: 1 год
6 минут ходьбы (6MWD)
1 год
Медленная оплавка/нет оплавления
Временное ограничение: интраоперационный
количество участников с медленным оплавлением/без оплавления во время PCI
интраоперационный
Функция левого желудочка
Временное ограничение: 1 год
фракция выброса левого желудочка оценивается с помощью УЗИ и МРТ
1 год
Гладить
Временное ограничение: 1 год
количество участников с инсультом
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xijing Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Cocktail I

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться