Inyección intracoronaria de cóctel combinada con aspiración de trombo en pacientes con IAMCEST tratados con angioplastia primaria
28 de octubre de 2015 actualizado por: sunddong, Xijing Hospital
Inyección de cóctel intracoronario combinada con aspiración de trombo en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST tratados con angioplastia primaria
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de inyección de cóctel intracoronario combinada con aspiración de trombo versus aspiración de trombo sola en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST tratados con angioplastia primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de inyección de cóctel intracoronario combinada con aspiración de trombo versus aspiración de trombo sola en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST tratados con angioplastia primaria.
Los pacientes con STEMI se asignarán al azar al grupo combinado o al grupo de control.
Los pacientes del grupo de cóctel recibirán una inyección de cóctel combinada con aspiración de trombo.
Los pacientes del grupo de control solo recibirán aspiración de trombo.
El resultado primario del estudio cóctel I es el compuesto de muerte, infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca de clase IV dentro de 1 año.
El resultado secundario del estudio cóctel I incluye reflujo lento/ausencia de reflujo durante la ICP, función ventricular izquierda, calidad de vida, accidente cerebrovascular o hemorragia potencialmente mortal en el plazo de 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1000
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Xijing Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 a 80 años de edad con STEMI Remitidos para ICP primaria dentro de los 5 días posteriores al inicio de los síntomas
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan sido sometidos previamente a cirugía de bypass de arteria coronaria o ICP o que hayan recibido terapia fibrinolítica Antecedentes de ictus Hemorragia activa Disfunción hepática o renal grave Shock cardiogénico Contraindicaciones para ICP primaria o TAPD
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cóctel con aspiración de trombo
Inyección de cóctel intracoronario (tirofibán, bivalirudina, tenecteplasa) combinada con aspiración de trombo
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Se administrará un cóctel (tirofibán, bivalirudina, tenecteplasa) además de la aspiración del trombo
Otros nombres:
aspiración manual de trombos
Otros nombres:
|
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COMPARADOR_ACTIVO: Aspiración de trombo
Aspiración de trombo solo
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aspiración manual de trombos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte, infarto de mayocardio, insuficiencia cardíaca NYHA Ⅳ
Periodo de tiempo: 1 año
|
número de participantes con muerte, infarto de mayocardio o insuficiencia cardíaca NYHA Ⅳ
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones del cuestionario de angina de Seattle
Periodo de tiempo: 1 año
|
Puntuaciones del cuestionario de angina de Seattle
|
1 año
|
|
Clasificación de angina funcional de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Clasificación de angina funcional de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS)
|
1 año
|
|
Distancia a pie de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Distancia a pie de 6 minutos (6MWD)
|
1 año
|
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Reflujo lento/sin reflujo
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
número de participantes con reflujo lento/sin reflujo durante la ICP
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intraoperatorio
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Función ventricular izquierda
Periodo de tiempo: 1 año
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fracción de eyección del ventrículo izquierdo evaluada por ecografía y resonancia magnética
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1 año
|
|
Ataque
Periodo de tiempo: 1 año
|
número de participantes con accidente cerebrovascular
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la proteasa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Bivalirudina
- Tirofibán
- Tenecteplasa
Otros números de identificación del estudio
- Cocktail I
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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