Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrakoronární koktejlová injekce v kombinaci s aspirací trombu u pacientů se STEMI léčených primární angioplastikou

28. října 2015 aktualizováno: sunddong, Xijing Hospital

Intrakoronární koktejlová injekce v kombinaci s aspirací trombu u pacientů s infarktem myokardu s elevaci ST léčených primární angioplastikou

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie intrakoronárního koktejlu v kombinaci s aspirací trombu versus aspirace trombu samotnou u pacientů s infarktem myokardu s elevace ST léčených primární angioplastikou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie intrakoronárního koktejlu v kombinaci s aspirací trombu versus aspirace trombu samotnou u pacientů s infarktem myokardu s elevace ST léčených primární angioplastikou. Pacienti se STEMI budou randomizováni do koktejlové skupiny nebo kontrolní skupiny. Pacienti v koktejlové skupině dostanou koktejlovou injekci kombinovanou s aspirací trombu. Pacienti v kontrolní skupině dostanou samotnou aspiraci trombu. Primárním výsledkem studie koktejlu I je kombinace úmrtí, infarktu myokardu nebo srdečního selhání třídy IV do 1 roku. Sekundárním výsledkem studie koktejlu I je pomalý reflow/žádný reflow během PCI, funkce levé komory, kvalita života, cévní mozková příhoda nebo život ohrožující krvácení do 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Xijing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18–80 let se STEMI Doporučení k primární PCI do 5 dnů od nástupu příznaků

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci bypassu koronární tepny nebo PCI nebo podstoupili fibrinolytickou léčbu Cévní mozková příhoda v anamnéze Aktivní krvácení Těžká jaterní nebo renální dysfunkce Kardiogenní šok Kontraindikace primární PCI nebo DAPT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Koktejl s aspirací trombu
Intrakoronární koktejl (tirofiban, bivalirudin, tenektepláza) injekce kombinovaná s aspirací trombu
Lék: koktejl
Kromě aspirace trombu bude podáván koktejl (tirofiban, bivalirudin, tenektepláza)
Ostatní jména:
  • tirofiban, bivalirudin, tenektepláza
Přístroj: aspirace trombu
manuální aspirace trombu
Ostatní jména:
  • manuální aspirace trombu
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirace trombu
Pouze aspirace trombu
Přístroj: aspirace trombu
manuální aspirace trombu
Ostatní jména:
  • manuální aspirace trombu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt, infarkt myokardu, NYHA Ⅳ srdeční selhání
Časové okno: 1 rok
počet účastníků se smrtí, infarktem myokardu nebo NYHA Ⅳ srdečním selháním
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Seattle Angina Questionnaire skóre
Časové okno: 1 rok
Seattle Angina Questionnaire skóre
1 rok
Klasifikace funkční anginy podle Kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS).
Časové okno: 1 rok
Klasifikace funkční anginy podle Kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS).
1 rok
Vzdálenost 6 minut chůze (6MWD)
Časové okno: 1 rok
Vzdálenost 6 minut chůze (6MWD)
1 rok
Pomalé přetavení/žádné přetavení
Časové okno: intraoperační
počet účastníků s pomalým reflow/žádným reflow během PCI
intraoperační
Funkce levé komory
Časové okno: 1 rok
ejekční frakce levé komory hodnocená ultrazvukem a MRI
1 rok
Mrtvice
Časové okno: 1 rok
počet účastníků s mrtvicí
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2015

První zveřejněno (ODHAD)

30. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cocktail I

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit