- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02592694
Intrakoronare Cocktail-Injektion kombiniert mit Thrombusaspiration bei STEMI-Patienten, die mit primärer Angioplastie behandelt wurden
28. Oktober 2015 aktualisiert von: sunddong, Xijing Hospital
Intrakoronare Cocktail-Injektion kombiniert mit Thrombus-Aspiration bei ST-Hebungs-Myokardinfarkt-Patienten, die mit primärer Angioplastie behandelt wurden
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur intrakoronaren Cocktail-Injektion in Kombination mit Thrombusaspiration versus Thrombusaspiration allein bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt, die mit primärer Angioplastie behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur intrakoronaren Cocktail-Injektion in Kombination mit Thrombusaspiration versus Thrombusaspiration allein bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt, die mit primärer Angioplastie behandelt wurden.
Patienten mit STEMI werden in die Cocktailgruppe oder die Kontrollgruppe randomisiert.
Patienten in der Cocktail-Gruppe erhalten eine Cocktail-Injektion kombiniert mit einer Thrombusaspiration.
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten nur eine Thrombusaspiration.
Das primäre Ergebnis der Cocktail-I-Studie ist die Kombination aus Tod, Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz der Klasse IV innerhalb eines Jahres.
Zu den sekundären Endpunkten der Cocktail-I-Studie gehören langsamer Rückfluss/kein Rückfluss während der PCI, linksventrikuläre Funktion, Lebensqualität, Schlaganfall oder lebensbedrohliche Blutung innerhalb eines Jahres.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Rekrutierung
- Xijing Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit STEMI. Überweisung zur primären PCI innerhalb von 5 Tagen nach Auftreten der Symptome
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich zuvor einer Koronararterien-Bypass-Operation oder PCI unterzogen oder eine fibrinolytische Therapie erhalten hatten Schlaganfall in der Vorgeschichte Aktive Blutung Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung Kardiogener Schock Kontraindikationen für primäre PCI oder DAPT
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Cocktail mit Thrombusaspiration
Intrakoronare Cocktail-Injektion (Tirofiban, Bivalirudin, Tenecteplase) kombiniert mit Thrombusaspiration
|
Cocktail (Tirofiban, Bivalirudin, Tenecteplase) wird zusätzlich zur Thrombusaspiration gegeben
Andere Namen:
manuelle Thrombusaspiration
Andere Namen:
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Thrombus-Aspiration
Thrombusaspiration allein
|
manuelle Thrombusaspiration
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tod, Mayokardinfarkt, NYHA Ⅳ Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anzahl der Teilnehmer mit Tod, Mayokardinfarkt oder NYHA Ⅳ Herzinsuffizienz
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ergebnisse des Seattle Angina Questionnaire
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Ergebnisse des Seattle Angina Questionnaire
|
1 Jahr
|
|
Funktionelle Angina-Klassifikation der Canadian Cardiovascular Society (CCS).
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Funktionelle Angina-Klassifikation der Canadian Cardiovascular Society (CCS).
|
1 Jahr
|
|
6 Gehminuten entfernt (6MWD)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
6 Gehminuten entfernt (6MWD)
|
1 Jahr
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Langsamer Rückfluss/kein Rückfluss
Zeitfenster: intraoperativ
|
Anzahl der Teilnehmer mit langsamem Reflow/kein Reflow während PCI
|
intraoperativ
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Linksventrikuläre Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr
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linksventrikuläre Ejektionsfraktion, bewertet durch Ultraschall und MRT
|
1 Jahr
|
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Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfall
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2017
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
30. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Herzinfarkt
- Infarkt
- Myokardinfarkt mit ST-Hebung
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Protease-Inhibitoren
- Antithrombine
- Serinproteinase-Inhibitoren
- Antikoagulanzien
- Bivalirudin
- Tirofiban
- Tenecteplase
Andere Studien-ID-Nummern
- Cocktail I
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