Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intrakoronare Cocktail-Injektion kombiniert mit Thrombusaspiration bei STEMI-Patienten, die mit primärer Angioplastie behandelt wurden

28. Oktober 2015 aktualisiert von: sunddong, Xijing Hospital

Intrakoronare Cocktail-Injektion kombiniert mit Thrombus-Aspiration bei ST-Hebungs-Myokardinfarkt-Patienten, die mit primärer Angioplastie behandelt wurden

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur intrakoronaren Cocktail-Injektion in Kombination mit Thrombusaspiration versus Thrombusaspiration allein bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt, die mit primärer Angioplastie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur intrakoronaren Cocktail-Injektion in Kombination mit Thrombusaspiration versus Thrombusaspiration allein bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt, die mit primärer Angioplastie behandelt wurden. Patienten mit STEMI werden in die Cocktailgruppe oder die Kontrollgruppe randomisiert. Patienten in der Cocktail-Gruppe erhalten eine Cocktail-Injektion kombiniert mit einer Thrombusaspiration. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten nur eine Thrombusaspiration. Das primäre Ergebnis der Cocktail-I-Studie ist die Kombination aus Tod, Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz der Klasse IV innerhalb eines Jahres. Zu den sekundären Endpunkten der Cocktail-I-Studie gehören langsamer Rückfluss/kein Rückfluss während der PCI, linksventrikuläre Funktion, Lebensqualität, Schlaganfall oder lebensbedrohliche Blutung innerhalb eines Jahres.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit STEMI. Überweisung zur primären PCI innerhalb von 5 Tagen nach Auftreten der Symptome

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zuvor einer Koronararterien-Bypass-Operation oder PCI unterzogen oder eine fibrinolytische Therapie erhalten hatten Schlaganfall in der Vorgeschichte Aktive Blutung Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung Kardiogener Schock Kontraindikationen für primäre PCI oder DAPT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Cocktail mit Thrombusaspiration
Intrakoronare Cocktail-Injektion (Tirofiban, Bivalirudin, Tenecteplase) kombiniert mit Thrombusaspiration
Cocktail (Tirofiban, Bivalirudin, Tenecteplase) wird zusätzlich zur Thrombusaspiration gegeben
Andere Namen:
  • Tirofiban, Bivalirudin, Tenecteplase
manuelle Thrombusaspiration
Andere Namen:
  • manuelle Thrombusaspiration
ACTIVE_COMPARATOR: Thrombus-Aspiration
Thrombusaspiration allein
manuelle Thrombusaspiration
Andere Namen:
  • manuelle Thrombusaspiration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod, Mayokardinfarkt, NYHA Ⅳ Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Tod, Mayokardinfarkt oder NYHA Ⅳ Herzinsuffizienz
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse des Seattle Angina Questionnaire
Zeitfenster: 1 Jahr
Ergebnisse des Seattle Angina Questionnaire
1 Jahr
Funktionelle Angina-Klassifikation der Canadian Cardiovascular Society (CCS).
Zeitfenster: 1 Jahr
Funktionelle Angina-Klassifikation der Canadian Cardiovascular Society (CCS).
1 Jahr
6 Gehminuten entfernt (6MWD)
Zeitfenster: 1 Jahr
6 Gehminuten entfernt (6MWD)
1 Jahr
Langsamer Rückfluss/kein Rückfluss
Zeitfenster: intraoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit langsamem Reflow/kein Reflow während PCI
intraoperativ
Linksventrikuläre Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr
linksventrikuläre Ejektionsfraktion, bewertet durch Ultraschall und MRT
1 Jahr
Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfall
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren