Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dowieńcowe wstrzyknięcie koktajlu połączone z aspiracją skrzepliny u pacjentów ze STEMI leczonych pierwotną angioplastyką

28 października 2015 zaktualizowane przez: sunddong, Xijing Hospital

Dowieńcowe wstrzyknięcie koktajlu połączone z aspiracją skrzepliny u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST leczonych pierwotną angioplastyką

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie dowieńcowego wstrzyknięcia koktajlu połączonego z aspiracją skrzepliny w porównaniu z samą aspiracją skrzepliny u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST leczonych pierwotną angioplastyką.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie dowieńcowego wstrzyknięcia koktajlu połączonego z aspiracją skrzepliny w porównaniu z samą aspiracją skrzepliny u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST leczonych pierwotną angioplastyką. Pacjenci ze STEMI zostaną losowo przydzieleni do grupy koktajlowej lub kontrolnej. Pacjenci w grupie koktajlowej otrzymają zastrzyk koktajlowy połączony z aspiracją skrzepliny. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają jedynie aspirację skrzepliny. Pierwszorzędowym wynikiem badania koktajlu I jest zgon, zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca klasy IV w ciągu 1 roku. Wtórnym wynikiem badania koktajlu I był powolny reflow/brak reflow podczas PCI, czynność lewej komory, jakość życia, udar lub zagrażające życiu krwawienie w ciągu 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Xijing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci ze STEMI w wieku 18-80 lat kierowani na pierwotną PCI w ciągu 5 dni od wystąpienia objawów

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację pomostowania aortalno-wieńcowego lub PCI lub byli leczeni fibrynolitycznie Udar mózgu w wywiadzie Czynne krwawienie Ciężka niewydolność wątroby lub nerek Wstrząs kardiogenny Przeciwwskazania do pierwotnej PCI lub DAPT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Koktajl z aspiracją skrzepliny
Iniekcja koktajlu dowieńcowego (tirofiban, biwalirudyna, tenekteplaza) połączona z aspiracją skrzepliny
Lek: koktajl
Koktajl (tirofiban, biwalirudyna, tenekteplaza) zostanie podany jako dodatek do aspiracji skrzepliny
Inne nazwy:
  • tirofiban, biwalirudyna, tenekteplaza
Urządzenie: aspiracja skrzepliny
ręczna aspiracja skrzepliny
Inne nazwy:
  • ręczna aspiracja skrzepliny
ACTIVE_COMPARATOR: Aspiracja skrzepliny
Sama aspiracja skrzepliny
Urządzenie: aspiracja skrzepliny
ręczna aspiracja skrzepliny
Inne nazwy:
  • ręczna aspiracja skrzepliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca Ⅳ wg NYHA
Ramy czasowe: 1 rok
liczba uczestników ze zgonem, zawałem mięśnia sercowego lub niewydolnością serca Ⅳ NYHA
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kwestionariusza dusznicy bolesnej w Seattle
Ramy czasowe: 1 rok
Wyniki kwestionariusza dusznicy bolesnej w Seattle
1 rok
Klasyfikacja funkcjonalnej dusznicy bolesnej Kanadyjskiego Towarzystwa Sercowo-Naczyniowego (CCS).
Ramy czasowe: 1 rok
Klasyfikacja funkcjonalnej dusznicy bolesnej Kanadyjskiego Towarzystwa Sercowo-Naczyniowego (CCS).
1 rok
6-minutowy spacer (6MWD)
Ramy czasowe: 1 rok
6-minutowy spacer (6MWD)
1 rok
Powolny przepływ zwrotny/brak przepływu zwrotnego
Ramy czasowe: śródoperacyjny
liczba uczestników z powolnym reflow/brak reflow podczas PCI
śródoperacyjny
Funkcja lewej komory
Ramy czasowe: 1 rok
frakcja wyrzutowa lewej komory oceniana za pomocą USG i MRI
1 rok
Udar
Ramy czasowe: 1 rok
liczba uczestników z udarem
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cocktail I

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj