- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02592694
Iniezione intracoronarica di cocktail combinata con aspirazione di trombi in pazienti con STEMI trattati con angioplastica primaria
28 ottobre 2015 aggiornato da: sunddong, Xijing Hospital
Iniezione intracoronarica di cocktail combinata con aspirazione di trombi in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST trattati con angioplastica primaria
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'iniezione intracoronarica di cocktail combinata con l'aspirazione del trombo rispetto alla sola aspirazione del trombo in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST trattati con angioplastica primaria.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'iniezione intracoronarica di cocktail combinata con l'aspirazione del trombo rispetto alla sola aspirazione del trombo in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST trattati con angioplastica primaria.
I pazienti con STEMI saranno randomizzati nel gruppo cocktail o nel gruppo di controllo.
I pazienti nel gruppo cocktail riceveranno l'iniezione di cocktail combinata con l'aspirazione del trombo.
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno solo l'aspirazione del trombo.
L'esito primario del cocktail che studio è il composito di morte, infarto miocardico o insufficienza cardiaca di classe IV entro 1 anno.
L'esito secondario del cocktail I studio include riflusso lento/assenza di riflusso durante PCI, funzione ventricolare sinistra, qualità della vita, ictus o sanguinamento potenzialmente letale entro 1 anno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1000
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Reclutamento
- Xijing Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 80 anni con STEMI Inviati per PCI primario entro 5 giorni dall'insorgenza dei sintomi
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a precedente intervento di bypass coronarico o PCI o sottoposti a terapia fibrinolitica Storia di ictus Sanguinamento attivo Grave disfunzione epatica o renale Shock cardiogeno Controindicazioni per PCI primaria o DAPT
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Cocktail con aspirazione del trombo
Iniezione intracoronarica di cocktail (tirofiban, bivalirudina, tenecteplase) combinata con aspirazione del trombo
|
Il cocktail (tirofiban, bivalirudin, tenecteplase) verrà somministrato in aggiunta all'aspirazione del trombo
Altri nomi:
aspirazione manuale del trombo
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Aspirazione del trombo
Solo aspirazione del trombo
|
aspirazione manuale del trombo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morte, infarto di maggiocardio, insufficienza cardiaca NYHA Ⅳ
Lasso di tempo: 1 anno
|
numero di partecipanti con decesso, infarto miocardico o insufficienza cardiaca NYHA Ⅳ
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi del questionario sull'angina di Seattle
Lasso di tempo: 1 anno
|
Punteggi del questionario sull'angina di Seattle
|
1 anno
|
|
Classificazione dell'angina funzionale della Canadian Cardiovascular Society (CCS).
Lasso di tempo: 1 anno
|
Classificazione dell'angina funzionale della Canadian Cardiovascular Society (CCS).
|
1 anno
|
|
Distanza a piedi di 6 minuti (6MWD)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Distanza a piedi di 6 minuti (6MWD)
|
1 anno
|
|
Riflusso lento/nessun riflusso
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
numero di partecipanti con riflusso lento/nessun riflusso durante il PCI
|
intraoperatorio
|
|
Funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 1 anno
|
frazione di eiezione ventricolare sinistra valutata mediante ecografia e risonanza magnetica
|
1 anno
|
|
Colpo
Lasso di tempo: 1 anno
|
numero di partecipanti con ictus
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 ottobre 2017
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2015
Primo Inserito (STIMA)
30 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
30 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Infarto miocardico
- Infarto
- Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della proteasi
- Antitrombine
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Anticoagulanti
- Bivalirudina
- Tirofibano
- Tenecteplase
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cocktail I
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .