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Iniezione intracoronarica di cocktail combinata con aspirazione di trombi in pazienti con STEMI trattati con angioplastica primaria

28 ottobre 2015 aggiornato da: sunddong, Xijing Hospital

Iniezione intracoronarica di cocktail combinata con aspirazione di trombi in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST trattati con angioplastica primaria

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'iniezione intracoronarica di cocktail combinata con l'aspirazione del trombo rispetto alla sola aspirazione del trombo in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST trattati con angioplastica primaria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'iniezione intracoronarica di cocktail combinata con l'aspirazione del trombo rispetto alla sola aspirazione del trombo in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST trattati con angioplastica primaria. I pazienti con STEMI saranno randomizzati nel gruppo cocktail o nel gruppo di controllo. I pazienti nel gruppo cocktail riceveranno l'iniezione di cocktail combinata con l'aspirazione del trombo. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno solo l'aspirazione del trombo. L'esito primario del cocktail che studio è il composito di morte, infarto miocardico o insufficienza cardiaca di classe IV entro 1 anno. L'esito secondario del cocktail I studio include riflusso lento/assenza di riflusso durante PCI, funzione ventricolare sinistra, qualità della vita, ictus o sanguinamento potenzialmente letale entro 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Xijing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 80 anni con STEMI Inviati per PCI primario entro 5 giorni dall'insorgenza dei sintomi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a precedente intervento di bypass coronarico o PCI o sottoposti a terapia fibrinolitica Storia di ictus Sanguinamento attivo Grave disfunzione epatica o renale Shock cardiogeno Controindicazioni per PCI primaria o DAPT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cocktail con aspirazione del trombo
Iniezione intracoronarica di cocktail (tirofiban, bivalirudina, tenecteplase) combinata con aspirazione del trombo
Il cocktail (tirofiban, bivalirudin, tenecteplase) verrà somministrato in aggiunta all'aspirazione del trombo
Altri nomi:
  • tirofiban, bivalirudina, tenecteplase
aspirazione manuale del trombo
Altri nomi:
  • aspirazione manuale del trombo
ACTIVE_COMPARATORE: Aspirazione del trombo
Solo aspirazione del trombo
aspirazione manuale del trombo
Altri nomi:
  • aspirazione manuale del trombo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte, infarto di maggiocardio, insufficienza cardiaca NYHA Ⅳ
Lasso di tempo: 1 anno
numero di partecipanti con decesso, infarto miocardico o insufficienza cardiaca NYHA Ⅳ
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del questionario sull'angina di Seattle
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggi del questionario sull'angina di Seattle
1 anno
Classificazione dell'angina funzionale della Canadian Cardiovascular Society (CCS).
Lasso di tempo: 1 anno
Classificazione dell'angina funzionale della Canadian Cardiovascular Society (CCS).
1 anno
Distanza a piedi di 6 minuti (6MWD)
Lasso di tempo: 1 anno
Distanza a piedi di 6 minuti (6MWD)
1 anno
Riflusso lento/nessun riflusso
Lasso di tempo: intraoperatorio
numero di partecipanti con riflusso lento/nessun riflusso durante il PCI
intraoperatorio
Funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 1 anno
frazione di eiezione ventricolare sinistra valutata mediante ecografia e risonanza magnetica
1 anno
Colpo
Lasso di tempo: 1 anno
numero di partecipanti con ictus
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2015

Primo Inserito (STIMA)

30 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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