Injeção de coquetel intracoronário combinada com aspiração de trombo em pacientes com STEMI tratados com angioplastia primária
28 de outubro de 2015 atualizado por: sunddong, Xijing Hospital
Injeção de coquetel intracoronário combinada com aspiração de trombo em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST tratados com angioplastia primária
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de injeção de coquetel intracoronário combinada com aspiração de trombo versus aspiração de trombo isoladamente em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST tratados com angioplastia primária.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de injeção de coquetel intracoronário combinada com aspiração de trombo versus aspiração de trombo isoladamente em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST tratados com angioplastia primária.
Os pacientes com STEMI serão randomizados no grupo de coquetel ou no grupo de controle.
Os pacientes do grupo de coquetel receberão injeção de coquetel combinada com aspiração de trombo.
Os pacientes do grupo controle receberão apenas tromboaspiração.
O desfecho primário do estudo do coquetel I é o composto de morte, infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca classe IV em 1 ano.
O desfecho secundário do estudo do coquetel I inclui refluxo lento/sem refluxo durante ICP, função ventricular esquerda, qualidade de vida, acidente vascular cerebral ou sangramento com risco de vida em 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1000
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Recrutamento
- Xijing Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos de 18 a 80 anos de idade com STEMI Encaminhados para ICP primária em até 5 dias após o início dos sintomas
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio ou ICP ou que receberam terapia fibrinolítica Histórico de AVC Sangramento ativo Disfunção hepática ou renal grave Choque cardiogênico Contra-indicações para ICP primária ou DAPT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Coquetel com aspiração de trombo
Injeção de coquetel intracoronário (tirofiban, bivalirudina, tenecteplase) combinada com aspiração de trombo
|
Coquetel (tirofiban, bivalirudin, tenecteplase) será administrado em adição à aspiração de trombo
Outros nomes:
aspiração manual de trombo
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aspiração de trombo
Aspiração de trombo sozinho
|
aspiração manual de trombo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morte, infarto do miocárdio, NYHA Ⅳ insuficiência cardíaca
Prazo: 1 ano
|
número de participantes com óbito, infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca NYHA Ⅳ
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações do Questionário de Angina de Seattle
Prazo: 1 ano
|
Pontuações do Questionário de Angina de Seattle
|
1 ano
|
|
Classificação da Angina Funcional da Canadian Cardiovascular Society (CCS)
Prazo: 1 ano
|
Classificação da Angina Funcional da Canadian Cardiovascular Society (CCS)
|
1 ano
|
|
Distância de caminhada de 6 minutos (6MWD)
Prazo: 1 ano
|
Distância de caminhada de 6 minutos (6MWD)
|
1 ano
|
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Refluxo lento/sem refluxo
Prazo: intraoperatório
|
número de participantes com refluxo lento/sem refluxo durante PCI
|
intraoperatório
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Função ventricular esquerda
Prazo: 1 ano
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fração de ejeção do ventrículo esquerdo avaliada por ultrassonografia e ressonância magnética
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1 ano
|
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AVC
Prazo: 1 ano
|
número de participantes com AVC
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores de Protease
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Bivalirudina
- Tirofiban
- Tenecteplase
Outros números de identificação do estudo
- Cocktail I
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