Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrakoronar cocktailinjektion kombineret med trombeaspiration hos STEMI-patienter behandlet med primær angioplastik

28. oktober 2015 opdateret af: sunddong, Xijing Hospital

Intrakoronar cocktailinjektion kombineret med trombeaspiration hos patienter med ST-elevation myokardieinfarkt behandlet med primær angioplastik

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af intrakoronar cocktailinjektion kombineret med trombeaspiration versus trombeaspiration alene hos patienter med ST-elevation myokardieinfarkt behandlet med primær angioplastik.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af intrakoronar cocktailinjektion kombineret med trombeaspiration versus trombeaspiration alene hos patienter med ST-elevation myokardieinfarkt behandlet med primær angioplastik. Patienter med STEMI vil blive randomiseret i cocktailgruppen eller kontrolgruppen. Patienter i cocktailgruppen vil modtage cocktailinjektion kombineret med trombeaspiration. Patienter i kontrolgruppen vil modtage trombeaspiration alene. Det primære resultat af cocktail I undersøgelsen er sammensætningen af ​​død, myokardieinfarkt eller klasse IV hjertesvigt inden for 1 år. Det sekundære resultat af cocktail I-undersøgelsen inkluderer langsom reflow/ingen reflow under PCI, venstre ventrikelfunktion, livskvalitet, slagtilfælde eller livstruende blødning inden for 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år voksne patienter med STEMI Henvist til primær PCI inden for 5 dage efter symptomdebut

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere havde gennemgået en koronar bypass-operation eller PCI eller havde modtaget fibrinolytisk behandling. Anamnese med slagtilfælde Aktiv blødning Alvorlig lever- eller nyredysfunktion Kardiogent shock Kontraindikationer for primær PCI eller DAPT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Cocktail med trombespiration
Intrakoronar cocktail (tirofiban, bivalirudin, tenecteplase) injektion kombineret med trombeaspiration
Medicin: cocktail
Cocktail (tirofiban, bivalirudin, tenecteplase) vil blive givet ud over trombeaspiration
Andre navne:
  • tirofiban, bivalirudin, tenecteplase
Enhed: trombeaspiration
manuel trombeaspiration
Andre navne:
  • manuel trombeaspiration
ACTIVE_COMPARATOR: Trombeaspiration
Trombeaspiration alene
Enhed: trombeaspiration
manuel trombeaspiration
Andre navne:
  • manuel trombeaspiration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødsfald, Mayokardieinfarkt, NYHA Ⅳ hjertesvigt
Tidsramme: 1 år
antal deltagere med død, mayokardieinfarkt eller NYHA Ⅳ hjertesvigt
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seattle Angina Questionnaire-resultater
Tidsramme: 1 år
Seattle Angina Questionnaire-resultater
1 år
Canadian Cardiovascular Society (CCS) Funktionel angina klassificering
Tidsramme: 1 år
Canadian Cardiovascular Society (CCS) Funktionel angina klassificering
1 år
6-minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: 1 år
6-minutters gåafstand (6MWD)
1 år
Langsom reflow/ingen reflow
Tidsramme: intraoperativt
antal deltagere med langsom reflow/ingen reflow under PCI
intraoperativt
Venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: 1 år
venstre ventrikel ejektionsfraktion vurderet ved ultralyd og MR
1 år
Slag
Tidsramme: 1 år
antal deltagere med slagtilfælde
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2015

Først opslået (SKØN)

30. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cocktail I

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner