Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrakoronar cocktailinjeksjon kombinert med trombeaspirasjon hos STEMI-pasienter behandlet med primær angioplastikk

28. oktober 2015 oppdatert av: sunddong, Xijing Hospital

Intrakoronar cocktailinjeksjon kombinert med trombeaspirasjon hos hjerteinfarktpasienter med ST-elevasjon behandlet med primær angioplastikk

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av intrakoronar cocktailinjeksjon kombinert med trombeaspirasjon versus trombeaspirasjon alene hos pasienter med ST-elevasjon hjerteinfarkt behandlet med primær angioplastikk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av intrakoronar cocktailinjeksjon kombinert med trombeaspirasjon versus trombeaspirasjon alene hos pasienter med ST-elevasjon hjerteinfarkt behandlet med primær angioplastikk. Pasienter med STEMI vil bli randomisert inn i cocktailgruppen eller kontrollgruppen. Pasienter i cocktailgruppen vil få cocktailinjeksjon kombinert med trombeaspirasjon. Pasienter i kontrollgruppen vil få trombeaspirasjon alene. Det primære resultatet av cocktail I-studien er sammensetningen av død, hjerteinfarkt eller klasse IV hjertesvikt innen 1 år. Det sekundære resultatet av cocktailen I-studien inkluderer langsom reflow/ingen reflow under PCI, venstre ventrikkelfunksjon, livskvalitet, hjerneslag eller livstruende blødning innen 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-80 år voksne pasienter med STEMI henvist til primær PCI innen 5d etter symptomdebut

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere hadde gjennomgått koronar bypass-operasjon eller PCI eller som hadde fått fibrinolytisk terapi Anamnese med slag Aktiv blødning Alvorlig lever- eller nyredysfunksjon Kardiogent sjokk Kontraindikasjoner for primær PCI eller DAPT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Cocktail med tromboseaspirasjon
Intrakoronar cocktail (tirofiban, bivalirudin, tenecteplase) injeksjon kombinert med trombeaspirasjon
Legemiddel: cocktail
Cocktail (tirofiban, bivalirudin, tenecteplase) vil bli gitt i tillegg til trombeaspirasjon
Andre navn:
  • tirofiban, bivalirudin, tenecteplase
Enhet: trombeaspirasjon
manuell trombeaspirasjon
Andre navn:
  • manuell trombeaspirasjon
ACTIVE_COMPARATOR: Trombeaspirasjon
Trombeaspirasjon alene
Enhet: trombeaspirasjon
manuell trombeaspirasjon
Andre navn:
  • manuell trombeaspirasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død, majokardinfarkt, NYHA Ⅳ hjertesvikt
Tidsramme: 1 år
antall deltakere med død, majokardinfarkt eller NYHA Ⅳ hjertesvikt
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seattle Angina Questionnaire-resultater
Tidsramme: 1 år
Seattle Angina Questionnaire-resultater
1 år
Canadian Cardiovascular Society (CCS) Klassifisering av funksjonell angina
Tidsramme: 1 år
Canadian Cardiovascular Society (CCS) Klassifisering av funksjonell angina
1 år
6 minutters gange (6MWD)
Tidsramme: 1 år
6 minutters gange (6MWD)
1 år
Sakte reflow/ingen reflow
Tidsramme: intraoperativt
antall deltakere med langsom reflow/ingen reflow under PCI
intraoperativt
Venstre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: 1 år
venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon evaluert ved ultralyd og MR
1 år
Slag
Tidsramme: 1 år
antall deltakere med hjerneslag
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

30. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Cocktail I

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere