カクテルインジェクションは FFR ガイド下 PCI の結果を改善します (CocktailII)
2015年10月29日 更新者：sunddong、Xijing Hospital
冠動脈内カクテル注射は、急性冠症候群（ACS）患者における血流予備量誘導型経皮的冠動脈インターベンションの成績を改善する
これは、急性冠症候群（ACS）患者に経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を指導する際の、血流予備量比（FFR）測定前の冠動脈内カクテル注射に関する無作為化、単盲検対照研究である。
調査の概要
詳細な説明
これは、急性冠症候群（ACS）患者に経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を指導する際の、血流予備量比（FFR）測定前の冠動脈内カクテル注射に関する無作為化、単盲検対照研究である。
ACS 患者は、カクテルと FFR ガイド付きグループまたは QCA ガイド付きグループに無作為に割り当てられます。
カクテル II 研究の主要転帰は、1 年以内の死亡、心筋梗塞、クラス IV 心不全、および標的血管の血行再建の組み合わせです。
カクテル II 研究の二次アウトカムには、左心室機能、生活の質、脳卒中、または 1 年以内の生命を脅かす出血が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 募集
- Xijing Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 5日以内に最近ACSと臨床診断された患者
除外基準:
- 血行力学的不安定性
- 抗血小板薬に対する不耐症
- 冠動脈血行再建術の対象外
- 非冠状動脈性心臓手術の治療計画（例： 弁手術）
- 以前のPCIまたはCABGの病歴
- 血管造影による重度の証拠（例： びまん性石灰化）または軽度（重症度<30%）冠状動脈疾患
- 余命は1年未満
- アデノシンアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カクテルとFFRのガイド付きグループ
血流予備量比 (FFR) 測定前の冠動脈内カクテル注入。
経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 戦略は、急性冠症候群 (ACS) 患者における FFR 値によって決定されます。
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血流予備量比 (FFR) 測定前の冠動脈内カクテル注入。
経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 戦略は、急性冠症候群 (ACS) 患者における FFR 値によって決定されます。
他の名前：
経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 戦略は、急性冠症候群 (ACS) 患者における FFR 値によって決定されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：QCA ガイド付きグループ
経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 戦略は、急性冠症候群 (ACS) 患者における QCA 値によって決定されます。
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経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 戦略は、急性冠症候群 (ACS) 患者における QCA 値によって決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な心臓有害事象
時間枠：1年
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死亡、心筋梗塞またはクラスIV心不全、および標的血管の血行再建術を患った参加者の数
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左心室機能
時間枠：1年
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超音波とMRIによって評価された左心室駆出率
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1年
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シアトル狭心症アンケートのスコア
時間枠：1年
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シアトル狭心症アンケートのスコア
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1年
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カナダ心臓血管学会 (CCS) 機能性狭心症分類
時間枠：1年
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カナダ心臓血管学会 (CCS) 機能性狭心症分類
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1年
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徒歩6分（6MWD）
時間枠：1年
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徒歩6分（6MWD）
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1年
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脳卒中
時間枠：1年
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脳卒中の参加者の数
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (予想される)
2017年10月1日
研究の完了 (予想される)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月29日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。