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La inyección de cóctel mejora los resultados de la ICP guiada por FFR (CocktailII)

29 de octubre de 2015 actualizado por: sunddong, Xijing Hospital

La inyección de cóctel intracoronario mejora los resultados de la intervención coronaria percutánea guiada por reserva fraccional de flujo en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA)

Este es un estudio aleatorizado, simple ciego y controlado de inyección de cóctel intracoronario antes de la medición de la reserva fraccional de flujo (FFR) al guiar la intervención coronaria percutánea (ICP) en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, simple ciego y controlado de inyección de cóctel intracoronario antes de la medición de la reserva fraccional de flujo (FFR) al guiar la intervención coronaria percutánea (ICP) en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA). Los pacientes con SCA serán aleatorizados en el grupo guiado por cóctel más FFR o en el grupo guiado por QCA. El resultado primario del estudio cóctel II es la combinación de muerte, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca de clase IV y revascularización del vaso diana en el plazo de 1 año. El resultado secundario del estudio cóctel II incluye función ventricular izquierda, calidad de vida, accidente cerebrovascular o hemorragia potencialmente mortal en el plazo de 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • Xijing Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con diagnóstico clínico de SCA reciente en los últimos 5 días

Criterio de exclusión:

  • inestabilidad hemodinámica
  • intolerancia a los medicamentos antiplaquetarios
  • no elegible para revascularización coronaria
  • un plan de tratamiento para cirugía cardíaca no coronaria (p. cirugía de válvula)
  • antecedentes de PCI o CABG anteriores
  • evidencia angiográfica de enfermedad grave (p. calcificación difusa) o enfermedad coronaria leve (<30% de gravedad)
  • una esperanza de vida inferior a 1 año
  • alergia a la adenosina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cóctel más grupo guiado FFR
Inyección de cóctel intracoronario antes de la medición de la reserva fraccional de flujo (FFR). La estrategia de intervención coronaria percutánea (ICP) se decide por el valor de FFR en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA).
Droga: cóctel
Inyección de cóctel intracoronario antes de la medición de la reserva fraccional de flujo (FFR). La estrategia de intervención coronaria percutánea (ICP) se decide por el valor de FFR en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA).
Otros nombres:
  • cóctel (tirofibán, bivalirudina, tenecteplasa)
Dispositivo: FFR
La estrategia de intervención coronaria percutánea (ICP) se decide por el valor de FFR en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA).
Otros nombres:
  • cable de presión (St. Jude Medical, Inc.)
Comparador de placebos: Grupo guiado QCA
La estrategia de intervención coronaria percutánea (ICP) se decide por el valor de QCA en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA).
Dispositivo: Grupo guiado QCA
La estrategia de intervención coronaria percutánea (ICP) se decide por el valor de QCA en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: 1 año
número de participantes con muerte, infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca de clase IV y revascularización del vaso diana revascularización
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
función del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 1 año
fracción de eyección del ventrículo izquierdo evaluada por ecografía y resonancia magnética
1 año
Puntuaciones del cuestionario de angina de Seattle
Periodo de tiempo: 1 año
Puntuaciones del cuestionario de angina de Seattle
1 año
Clasificación de angina funcional de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS)
Periodo de tiempo: 1 año
Clasificación de angina funcional de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS)
1 año
Distancia a pie de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: 1 año
Distancia a pie de 6 minutos (6MWD)
1 año
ataque
Periodo de tiempo: 1 año
número de participantes con accidente cerebrovascular
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Xijing Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Cocktail II-FFR ACS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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