Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекция коктейля улучшает результаты ЧКВ под контролем FFR (CocktailII)

29 октября 2015 г. обновлено: sunddong, Xijing Hospital

Внутрикоронарное введение коктейля улучшает результаты чрескожного коронарного вмешательства под контролем фракционного резерва потока у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС)

Это рандомизированное одиночное слепое контролируемое исследование интракоронарного введения коктейля перед измерением фракционного резерва кровотока (ФРК) при проведении чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное одиночное слепое контролируемое исследование интракоронарного введения коктейля перед измерением фракционного резерва кровотока (ФРК) при проведении чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС). Пациенты с ОКС будут рандомизированы в группу «коктейль плюс FFR» или в группу «QCA». Первичным исходом исследования «коктейль II» является сочетание смерти, инфаркта миокарда, сердечной недостаточности IV класса и реваскуляризации целевого сосуда в течение 1 года. Вторичные результаты исследования «коктейль II» включают функцию левого желудочка, качество жизни, инсульт или угрожающее жизни кровотечение в течение 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Рекрутинг
        • Xijing Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с клиническим диагнозом недавно перенесенного ОКС в течение 5 дней

Критерий исключения:

  • гемодинамическая нестабильность
  • непереносимость антитромбоцитарных препаратов
  • не подходит для коронарной реваскуляризации
  • план лечения некоронарной хирургии сердца (например, операция на клапане)
  • история предыдущего ЧКВ или АКШ
  • ангиографические признаки тяжелой диффузная кальцификация) или легкая (менее 30%) ишемическая болезнь сердца
  • ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
  • аллергия на аденозин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Коктейль плюс группа с гидом FFR
Внутрикоронарное введение коктейля перед измерением фракционного резерва кровотока (FFR). Стратегия чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) определяется значением ФРК у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС).
Лекарство: коктейль
Внутрикоронарное введение коктейля перед измерением фракционного резерва кровотока (FFR). Стратегия чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) определяется значением ФРК у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС).
Другие имена:
  • коктейль (тирофибан, бивалирудин, тенектеплаза)
Устройство: FFR
Стратегия чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) определяется значением ФРК у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС).
Другие имена:
  • нажимная проволока (St. Jude Medical, Inc.)
Плацебо Компаратор: Группа под руководством QCA
Стратегия чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) определяется значением ККА у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС).
Устройство: Группа под руководством QCA
Стратегия чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) определяется значением ККА у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: 1 год
количество участников со смертью, инфарктом миокарда или сердечной недостаточностью IV класса и реваскуляризацией целевого сосуда реваскуляризация
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
функция левого желудочка
Временное ограничение: 1 год
фракция выброса левого желудочка оценивается с помощью УЗИ и МРТ
1 год
Показатели Сиэтлского опросника по стенокардии
Временное ограничение: 1 год
Показатели Сиэтлского опросника по стенокардии
1 год
Канадское общество сердечно-сосудистых заболеваний (CCS) Классификация функциональной стенокардии
Временное ограничение: 1 год
Канадское общество сердечно-сосудистых заболеваний (CCS) Классификация функциональной стенокардии
1 год
6 минут ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: 1 год
6 минут ходьбы (6MWD)
1 год
гладить
Временное ограничение: 1 год
количество участников с инсультом
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xijing Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Cocktail II-FFR ACS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться