Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cocktailinjeksjon forbedrer resultatene av FFR-veiledet PCI (CocktailII)

29. oktober 2015 oppdatert av: sunddong, Xijing Hospital

Intrakoronar cocktailinjeksjon forbedrer resultatene av fraksjonell strømningsreserveveiledet perkutan koronar intervensjon hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS)

Dette er en randomisert, enkeltblind, kontrollert studie av intrakoronar cocktailinjeksjon før måling av fraksjonert strømningsreserve (FFR) ved veiledning av perkutan koronar intervensjon (PCI) hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, enkeltblind, kontrollert studie av intrakoronar cocktailinjeksjon før måling av fraksjonert strømningsreserve (FFR) ved veiledning av perkutan koronar intervensjon (PCI) hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS). Pasienter med ACS vil bli randomisert inn i cocktail pluss FFR guidet gruppe eller QCA guidet gruppe. Det primære resultatet av cocktail II-studien er sammensetningen av død, hjerteinfarkt, klasse IV hjertesvikt og revaskularisering av målkar innen 1 år. Det sekundære resultatet av cocktail II-studien inkluderer venstre ventrikkelfunksjon, livskvalitet, hjerneslag eller livstruende blødning innen 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med en klinisk diagnose av nylig ACS innen 5 dager

Ekskluderingskriterier:

  • hemodynamisk ustabilitet
  • intoleranse mot blodplatehemmende legemidler
  • ikke kvalifisert for koronar revaskularisering
  • en behandlingsplan for ikke-koronar hjertekirurgi (f.eks. ventilkirurgi)
  • en historie med tidligere PCI eller CABG
  • angiografiske tegn på alvorlig (f.eks. diffus forkalkning) eller mild (<30 % alvorlighetsgrad) koronarsykdom
  • forventet levealder mindre enn 1 år
  • adenosin allergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cocktail pluss FFR guidet gruppe
Intrakoronar cocktailinjeksjon før måling av fraksjonert strømningsreserve (FFR). Perkutan koronar intervensjon (PCI) strategi bestemmes av FFR-verdi hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS).
Legemiddel: cocktail
Intrakoronar cocktailinjeksjon før måling av fraksjonert strømningsreserve (FFR). Perkutan koronar intervensjon (PCI) strategi bestemmes av FFR-verdi hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS).
Andre navn:
  • cocktail (tirofiban, bivalirudin, tenecteplase)
Enhet: FFR
Perkutan koronar intervensjon (PCI) strategi bestemmes av FFR-verdi hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS).
Andre navn:
  • trykktråd (St. Jude Medical, Inc.)
Placebo komparator: QCA guidet gruppe
Perkutan koronar intervensjon (PCI)-strategi bestemmes av QCA-verdien hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS).
Enhet: QCA guidet gruppe
Perkutan koronar intervensjon (PCI)-strategi bestemmes av QCA-verdien hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 1 år
antall deltakere med død, hjerteinfarkt eller klasse IV hjertesvikt og revaskularisering av målkarrevaskularisering
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
venstre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: 1 år
venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon evaluert ved ultralyd og MR
1 år
Seattle Angina Questionnaire-resultater
Tidsramme: 1 år
Seattle Angina Questionnaire-resultater
1 år
Canadian Cardiovascular Society (CCS) Klassifisering av funksjonell angina
Tidsramme: 1 år
Canadian Cardiovascular Society (CCS) Klassifisering av funksjonell angina
1 år
6 minutters gange (6MWD)
Tidsramme: 1 år
6 minutters gange (6MWD)
1 år
slag
Tidsramme: 1 år
antall deltakere med hjerneslag
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Cocktail II-FFR ACS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere