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L'injection de cocktail améliore les résultats de l'ICP guidée par FFR (CocktailII)

29 octobre 2015 mis à jour par: sunddong, Xijing Hospital

L'injection de cocktail intracoronaire améliore les résultats de l'intervention coronarienne percutanée guidée par réserve de débit fractionnaire chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu (SCA)

Il s'agit d'une étude randomisée, en simple aveugle et contrôlée sur l'injection de cocktail intracoronaire avant la mesure de la réserve de débit fractionnaire (FFR) lors du guidage d'une intervention coronarienne percutanée (ICP) chez des patients atteints du syndrome coronarien aigu (SCA).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en simple aveugle et contrôlée sur l'injection de cocktail intracoronaire avant la mesure de la réserve de débit fractionnaire (FFR) lors du guidage d'une intervention coronarienne percutanée (ICP) chez des patients atteints du syndrome coronarien aigu (SCA). Les patients atteints de SCA seront randomisés dans le groupe guidé cocktail plus FFR ou dans le groupe guidé QCA. Le résultat principal de l'étude cocktail II est le critère composite de décès, d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque de classe IV et de revascularisation du vaisseau cible dans un délai d'un an. Le critère de jugement secondaire de l'étude cocktail II comprend la fonction ventriculaire gauche, la qualité de vie, les accidents vasculaires cérébraux ou les saignements mettant la vie en danger dans un délai d'un an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • Xijing Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients avec un diagnostic clinique de SCA récent dans les 5 jours

Critère d'exclusion:

  • instabilité hémodynamique
  • intolérance aux médicaments antiplaquettaires
  • inadmissible à la revascularisation coronarienne
  • un plan de traitement pour la chirurgie cardiaque non coronarienne (par ex. chirurgie valvulaire)
  • un antécédent d'ICP ou de pontage coronarien
  • signes angiographiques graves (par ex. calcification diffuse) ou maladie coronarienne légère (< 30 % de gravité)
  • une espérance de vie inférieure à 1 an
  • allergie à l'adénosine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cocktail plus groupe guidé FFR
Injection de cocktail intracoronaire avant la mesure de la réserve de débit fractionnaire (FFR). La stratégie d'intervention coronarienne percutanée (ICP) est décidée par la valeur FFR chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu (SCA).
Médicament: cocktail
Injection de cocktail intracoronaire avant la mesure de la réserve de débit fractionnaire (FFR). La stratégie d'intervention coronarienne percutanée (ICP) est décidée par la valeur FFR chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu (SCA).
Autres noms:
  • cocktail (tirofiban, bivalirudine, ténectéplase)
Dispositif: FFR
La stratégie d'intervention coronarienne percutanée (ICP) est décidée par la valeur FFR chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu (SCA).
Autres noms:
  • fil de pression (St. Jude Medical, Inc.)
Comparateur placebo: Groupe guidé QCA
La stratégie d'intervention coronarienne percutanée (ICP) est décidée par la valeur QCA chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu (SCA).
Dispositif: Groupe guidé QCA
La stratégie d'intervention coronarienne percutanée (ICP) est décidée par la valeur QCA chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu (SCA).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 1 an
nombre de participants avec décès, infarctus du myocarde ou insuffisance cardiaque de classe IV et revascularisation du vaisseau cible revascularisation
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fonction ventriculaire gauche
Délai: 1 an
fraction d'éjection ventriculaire gauche évaluée par échographie et IRM
1 an
Scores du questionnaire sur l'angine de Seattle
Délai: 1 an
Scores du questionnaire sur l'angine de Seattle
1 an
Classification de l'angor fonctionnel de la Société canadienne de cardiologie (SCC)
Délai: 1 an
Classification de l'angor fonctionnel de la Société canadienne de cardiologie (SCC)
1 an
6 minutes à pied (6MWD)
Délai: 1 an
6 minutes à pied (6MWD)
1 an
accident vasculaire cérébral
Délai: 1 an
nombre de participants ayant subi un AVC
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2015

Première publication (Estimation)

30 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Cocktail II-FFR ACS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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