Cocktail-injektio parantaa FFR-ohjatun PCI:n tuloksia (CocktailII)
torstai 29. lokakuuta 2015 päivittänyt: sunddong, Xijing Hospital
Intrakoronaarinen cocktail-injektio parantaa Fractional Flow Reserve -ohjatun perkutaanisen sepelvaltimointervention tuloksia potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti (ACS)
Tämä on satunnaistettu, yksisokkoutettu, kontrolloitu tutkimus koronaarisen cocktailinjektiosta ennen FFR-mittausta ohjattaessa perkutaanista sepelvaltimon interventiota (PCI) potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (ACS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, yksisokkoutettu, kontrolloitu tutkimus koronaarisen cocktailinjektiosta ennen FFR-mittausta ohjattaessa perkutaanista sepelvaltimon interventiota (PCI) potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (ACS).
ACS-potilaat satunnaistetaan cocktail- ja FFR-ohjattuihin ryhmiin tai QCA-ohjattuihin ryhmiin.
Cocktail II -tutkimuksen ensisijainen tulos on kuolema, sydäninfarkti, luokan IV sydämen vajaatoiminta ja kohdesuonien revaskularisaatio yhden vuoden sisällä.
Cocktail II -tutkimuksen toissijaisia tuloksia ovat vasemman kammion toiminta, elämänlaatu, aivohalvaus tai hengenvaarallinen verenvuoto yhden vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Rekrytointi
- Xijing Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on kliininen diagnoosi äskettäin ACS 5 päivän kuluessa
Poissulkemiskriteerit:
- hemodynaaminen epävakaus
- intoleranssi verihiutaleiden vastaisille lääkkeille
- ei kelpaa sepelvaltimoiden revaskularisaatioon
- hoitosuunnitelma ei-sepelvaltimoleikkaukseen (esim. venttiilikirurgia)
- aikaisempi PCI- tai CABG-historia
- angiografiset todisteet vakavasta (esim. diffuusi kalkkeutuminen) tai lievä (vakavuus < 30 %) sepelvaltimotauti
- elinajanodote alle 1 vuoden
- adenosiini allergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cocktail plus FFR opastettu ryhmä
Intrakoronaarinen cocktailinjektio ennen FFR-mittausta.
Perkutaanisen sepelvaltimon interventio (PCI) -strategia määräytyy FFR-arvon perusteella potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (ACS).
|
Intrakoronaarinen cocktailinjektio ennen FFR-mittausta.
Perkutaanisen sepelvaltimon interventio (PCI) -strategia määräytyy FFR-arvon perusteella potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (ACS).
Muut nimet:
Perkutaanisen sepelvaltimon interventio (PCI) -strategia määräytyy FFR-arvon perusteella potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (ACS).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: QCA ohjattu ryhmä
Perkutaanisen sepelvaltimon interventio (PCI) -strategia määräytyy QCA-arvon perusteella potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (ACS).
|
Perkutaanisen sepelvaltimon interventio (PCI) -strategia määräytyy QCA-arvon perusteella potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (ACS).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
niiden osallistujien määrä, joilla on kuolema, sydäninfarkti tai luokan IV sydämen vajaatoiminta ja kohdesuonien revaskularisaatiorevaskularisaatio
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vasemman kammion toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
vasemman kammion ejektiofraktio mitattuna ultraäänellä ja magneettikuvauksella
|
1 vuosi
|
|
Seattle Angina -kyselyn tulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Seattle Angina -kyselyn tulokset
|
1 vuosi
|
|
Canadian Cardiovascular Society (CCS) toiminnallisen angina pectoris -luokitus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Canadian Cardiovascular Society (CCS) toiminnallisen angina pectoris -luokitus
|
1 vuosi
|
|
6 minuutin kävelymatka (6MWD)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
6 minuutin kävelymatka (6MWD)
|
1 vuosi
|
|
aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
aivohalvauksen saaneiden osallistujien määrä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Proteaasin estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Bivalirudiini
- Tirofiban
- Tenekteplaasi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cocktail II-FFR ACS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .