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A injeção de coquetel melhora os resultados da PCI guiada por FFR (CocktailII)

29 de outubro de 2015 atualizado por: sunddong, Xijing Hospital

A injeção intracoronária de coquetel melhora os resultados da intervenção coronária percutânea guiada por reserva de fluxo fracionado em pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA)

Este é um estudo randomizado, simples-cego e controlado de injeção intracoronária de coquetel antes da medição da reserva de fluxo fracional (FFR) ao orientar a intervenção coronária percutânea (ICP) em pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, simples-cego e controlado de injeção intracoronária de coquetel antes da medição da reserva de fluxo fracional (FFR) ao orientar a intervenção coronária percutânea (ICP) em pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA). Os pacientes com ACS serão randomizados para o grupo guiado por coquetel mais FFR ou grupo guiado por QCA. O desfecho primário do estudo do coquetel II é o composto de morte, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca classe IV e revascularização do vaso alvo em 1 ano. O resultado secundário do estudo do coquetel II inclui função ventricular esquerda, qualidade de vida, acidente vascular cerebral ou sangramento com risco de vida em 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Recrutamento
        • Xijing Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com diagnóstico clínico de SCA recente em até 5 dias

Critério de exclusão:

  • instabilidade hemodinâmica
  • intolerância a drogas antiplaquetárias
  • inelegível para revascularização coronária
  • um plano de tratamento para cirurgia cardíaca não coronariana (por exemplo, cirurgia de válvula)
  • uma história de PCI ou CABG anteriores
  • evidência angiográfica de grave (p. calcificação difusa) ou doença coronariana leve (<30% de gravidade)
  • expectativa de vida inferior a 1 ano
  • alergia a adenosina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coquetel mais grupo guiado pelo FFR
Injeção de coquetel intracoronário antes da medição da reserva de fluxo fracionário (FFR). A estratégia de Intervenção Coronária Percutânea (ICP) é decidida pelo valor do FFR em pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA).
Medicamento: coquetel
Injeção de coquetel intracoronário antes da medição da reserva de fluxo fracionário (FFR). A estratégia de Intervenção Coronária Percutânea (ICP) é decidida pelo valor do FFR em pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA).
Outros nomes:
  • coquetel (tirofiban, bivalirudina, tenecteplase)
Dispositivo: FFR
A estratégia de Intervenção Coronária Percutânea (ICP) é decidida pelo valor do FFR em pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA).
Outros nomes:
  • fio de pressão (St. Jude Medical, Inc.)
Comparador de Placebo: Grupo guiado QCA
A estratégia de Intervenção Coronária Percutânea (ICP) é decidida pelo valor de QCA em pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA).
Dispositivo: Grupo guiado QCA
A estratégia de Intervenção Coronária Percutânea (ICP) é decidida pelo valor de QCA em pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: 1 ano
número de participantes com óbito, infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca classe IV e revascularização do vaso alvo revascularização
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função ventricular esquerda
Prazo: 1 ano
fração de ejeção do ventrículo esquerdo avaliada por ultrassonografia e ressonância magnética
1 ano
Pontuações do Questionário de Angina de Seattle
Prazo: 1 ano
Pontuações do Questionário de Angina de Seattle
1 ano
Classificação da Angina Funcional da Canadian Cardiovascular Society (CCS)
Prazo: 1 ano
Classificação da Angina Funcional da Canadian Cardiovascular Society (CCS)
1 ano
Distância de caminhada de 6 minutos (6MWD)
Prazo: 1 ano
Distância de caminhada de 6 minutos (6MWD)
1 ano
AVC
Prazo: 1 ano
número de participantes com AVC
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xijing Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Cocktail II-FFR ACS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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