Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cocktailinjectie verbetert de resultaten van FFR Guided PCI (CocktailII)

29 oktober 2015 bijgewerkt door: sunddong, Xijing Hospital

Intracoronaire cocktailinjectie verbetert de resultaten van fractionele stroomreserve-geleide percutane coronaire interventie bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS)

Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie van intracoronaire cocktailinjectie vóór meting van fractionele stroomreserve (FFR) bij het begeleiden van percutane coronaire interventie (PCI) bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie van intracoronaire cocktailinjectie vóór meting van fractionele stroomreserve (FFR) bij het begeleiden van percutane coronaire interventie (PCI) bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS). Patiënten met ACS worden gerandomiseerd in de cocktail plus FFR-begeleide groep of de QCA-begeleide groep. Het primaire resultaat van de cocktail II-studie is de combinatie van overlijden, myocardinfarct, hartfalen klasse IV en revascularisatie van het doelvat binnen 1 jaar. De secundaire uitkomsten van de cocktail II-studie zijn linkerventrikelfunctie, kwaliteit van leven, beroerte of levensbedreigende bloeding binnen 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Werving
        • Xijing Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met een klinische diagnose van recent ACS binnen 5 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • hemodynamische instabiliteit
  • intolerantie voor bloedplaatjesaggregatieremmers
  • komt niet in aanmerking voor coronaire revascularisatie
  • een behandelplan voor niet-coronaire hartchirurgie (bijv. klep operatie)
  • een geschiedenis van eerdere PCI of CABG
  • angiografisch bewijs van ernstige (bijv. diffuse verkalking) of milde (<30% ernst) coronaire ziekte
  • een levensverwachting van minder dan 1 jaar
  • adenosine allergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cocktail plus FFR begeleide groep
Intracoronaire cocktailinjectie vóór meting van de fractionele stroomreserve (FFR). De strategie voor percutane coronaire interventie (PCI) wordt bepaald door de FFR-waarde bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS).
Geneesmiddel: cocktail
Intracoronaire cocktailinjectie vóór meting van de fractionele stroomreserve (FFR). De strategie voor percutane coronaire interventie (PCI) wordt bepaald door de FFR-waarde bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS).
Andere namen:
  • cocktail (tirofiban, bivalirudine, tenecteplase)
Apparaat: FFR
De strategie voor percutane coronaire interventie (PCI) wordt bepaald door de FFR-waarde bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS).
Andere namen:
  • drukdraad (St. Jude Medical, Inc.)
Placebo-vergelijker: QCA begeleide groep
De strategie voor percutane coronaire interventie (PCI) wordt bepaald door de QCA-waarde bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS).
Apparaat: QCA begeleide groep
De strategie voor percutane coronaire interventie (PCI) wordt bepaald door de QCA-waarde bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar
aantal deelnemers met overlijden, myocardinfarct of klasse IV hartfalen en revascularisatie van doelvaten revascularisatie
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
linkerventrikelfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
linkerventrikel-ejectiefractie geëvalueerd door middel van echografie en MRI
1 jaar
Seattle Angina-vragenlijst scoort
Tijdsspanne: 1 jaar
Seattle Angina-vragenlijst scoort
1 jaar
Canadian Cardiovascular Society (CCS) Functionele Angina-classificatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Canadian Cardiovascular Society (CCS) Functionele Angina-classificatie
1 jaar
6 minuten loopafstand (6MWD)
Tijdsspanne: 1 jaar
6 minuten loopafstand (6MWD)
1 jaar
hartinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
aantal deelnemers met een beroerte
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Cocktail II-FFR ACS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren