Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koktejlové vstřikování zlepšuje výsledky FFR naváděné PCI (CocktailII)

29. října 2015 aktualizováno: sunddong, Xijing Hospital

Intrakoronární koktejlová injekce zlepšuje výsledky perkutánní koronární intervence řízené rezervou frakčního průtoku u pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS)

Jedná se o randomizovanou, jednoduše zaslepenou, kontrolovanou studii intrakoronárního koktejlu před měřením frakční průtokové rezervy (FFR) při řízení perkutánní koronární intervence (PCI) u pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, jednoduše zaslepenou, kontrolovanou studii intrakoronárního koktejlu před měřením frakční průtokové rezervy (FFR) při řízení perkutánní koronární intervence (PCI) u pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS). Pacienti s AKS budou randomizováni do skupiny řízené koktejlem plus FFR nebo skupiny řízené QCA. Primárním výsledkem studie koktejlu II je kombinace úmrtí, infarktu myokardu, srdečního selhání třídy IV a revaskularizace cílových cév do 1 roku. Sekundární výstup studie koktejlu II zahrnuje funkci levé komory, kvalitu života, cévní mozkovou příhodu nebo život ohrožující krvácení do 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Xijing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s klinickou diagnózou nedávného AKS do 5 dnů

Kritéria vyloučení:

  • hemodynamická nestabilita
  • nesnášenlivost protidestičkových léků
  • nezpůsobilé pro koronární revaskularizaci
  • plán léčby pro nekoronární srdeční chirurgii (např. operace chlopně)
  • historie předchozích PCI nebo CABG
  • angiografický důkaz závažných (např. difuzní kalcifikace) nebo mírné (<30% závažnosti) koronární onemocnění
  • očekávaná délka života kratší než 1 rok
  • alergie na adenosin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Koktejl plus FFR řízená skupina
Intrakoronární injekce koktejlu před měřením frakční průtokové rezervy (FFR). O strategii perkutánní koronární intervence (PCI) rozhoduje hodnota FFR u pacientů s akutním koronárním syndromem (AKS).
Lék: koktejl
Intrakoronární injekce koktejlu před měřením frakční průtokové rezervy (FFR). O strategii perkutánní koronární intervence (PCI) rozhoduje hodnota FFR u pacientů s akutním koronárním syndromem (AKS).
Ostatní jména:
  • koktejl (tirofiban, bivalirudin, tenecteplase)
Přístroj: FFR
O strategii perkutánní koronární intervence (PCI) rozhoduje hodnota FFR u pacientů s akutním koronárním syndromem (AKS).
Ostatní jména:
  • tlakový drát (St. Jude Medical, Inc.)
Komparátor placeba: Skupina řízená QCA
O strategii perkutánní koronární intervence (PCI) rozhoduje hodnota QCA u pacientů s akutním koronárním syndromem (AKS).
Přístroj: Skupina řízená QCA
O strategii perkutánní koronární intervence (PCI) rozhoduje hodnota QCA u pacientů s akutním koronárním syndromem (AKS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 1 rok
počet účastníků se smrtí, infarktem myokardu nebo srdečním selháním třídy IV a revaskularizací cílové cévy revaskularizací
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkce levé komory
Časové okno: 1 rok
ejekční frakce levé komory hodnocená ultrazvukem a MRI
1 rok
Seattle Angina Questionnaire skóre
Časové okno: 1 rok
Seattle Angina Questionnaire skóre
1 rok
Klasifikace funkční anginy podle Kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS).
Časové okno: 1 rok
Klasifikace funkční anginy podle Kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS).
1 rok
Vzdálenost 6 minut chůze (6MWD)
Časové okno: 1 rok
Vzdálenost 6 minut chůze (6MWD)
1 rok
mrtvice
Časové okno: 1 rok
počet účastníků s mrtvicí
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cocktail II-FFR ACS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit