Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cocktailinjektion forbedrer resultaterne af FFR-guidet PCI (CocktailII)

29. oktober 2015 opdateret af: sunddong, Xijing Hospital

Intrakoronar cocktailinjektion forbedrer resultaterne af fraktionel flowreservestyret perkutan koronarintervention hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS)

Dette er en randomiseret, enkeltblind, kontrolleret undersøgelse af intrakoronar cocktailinjektion før måling af fraktionel flowreserve (FFR) ved vejledning af perkutan koronar intervention (PCI) hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, enkeltblind, kontrolleret undersøgelse af intrakoronar cocktailinjektion før måling af fraktionel flowreserve (FFR) ved vejledning af perkutan koronar intervention (PCI) hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS). Patienter med ACS vil blive randomiseret til cocktail plus FFR guidet gruppe eller QCA guidet gruppe. Det primære resultat af cocktail II-studiet er sammensætningen af ​​død, myokardieinfarkt, klasse IV hjertesvigt og revaskularisering af målkar inden for 1 år. Det sekundære resultat af cocktail II-studiet inkluderer venstre ventrikelfunktion, livskvalitet, slagtilfælde eller livstruende blødning inden for 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med en klinisk diagnose af nylig ACS inden for 5 dage

Ekskluderingskriterier:

  • hæmodynamisk ustabilitet
  • intolerance over for trombocythæmmende lægemidler
  • ikke egnet til koronar revaskularisering
  • en behandlingsplan for ikke-koronar hjertekirurgi (f.eks. ventilkirurgi)
  • en historie med tidligere PCI eller CABG
  • angiografiske tegn på alvorlige (f.eks. diffus forkalkning) eller mild (<30 % sværhedsgrad) koronarsygdom
  • en forventet levetid på mindre end 1 år
  • adenosin allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cocktail plus FFR guidet gruppe
Intrakoronar cocktailinjektion før måling af fraktionel flowreserve (FFR). Percutaneous Coronary Intervention (PCI) strategi bestemmes af FFR-værdi hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS).
Medicin: cocktail
Intrakoronar cocktailinjektion før måling af fraktionel flowreserve (FFR). Percutaneous Coronary Intervention (PCI) strategi bestemmes af FFR-værdi hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS).
Andre navne:
  • cocktail (tirofiban, bivalirudin, tenecteplase)
Enhed: FFR
Percutaneous Coronary Intervention (PCI) strategi bestemmes af FFR-værdi hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS).
Andre navne:
  • tryktråd (St. Jude Medical, Inc.)
Placebo komparator: QCA guidet gruppe
Percutaneous Coronary Intervention (PCI) strategi bestemmes af QCA-værdien hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS).
Enhed: QCA guidet gruppe
Percutaneous Coronary Intervention (PCI) strategi bestemmes af QCA-værdien hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 1 år
antal deltagere med død, myokardieinfarkt eller klasse IV hjertesvigt og målkar revaskularisering revaskularisering
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
venstre ventrikel funktion
Tidsramme: 1 år
venstre ventrikel ejektionsfraktion vurderet ved ultralyd og MR
1 år
Seattle Angina Questionnaire-resultater
Tidsramme: 1 år
Seattle Angina Questionnaire-resultater
1 år
Canadian Cardiovascular Society (CCS) Funktionel angina klassificering
Tidsramme: 1 år
Canadian Cardiovascular Society (CCS) Funktionel angina klassificering
1 år
6-minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: 1 år
6-minutters gåafstand (6MWD)
1 år
slag
Tidsramme: 1 år
antal deltagere med slagtilfælde
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cocktail II-FFR ACS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akutte koronare syndromer

Kliniske forsøg med cocktail

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner