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L'iniezione di cocktail migliora i risultati della PCI guidata da FFR (CocktailII)

29 ottobre 2015 aggiornato da: sunddong, Xijing Hospital

L'iniezione intracoronarica di cocktail migliora i risultati dell'intervento coronarico percutaneo guidato dalla riserva di flusso frazionario nei pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS)

Questo è uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato sull'iniezione di cocktail intracoronarico prima della misurazione della riserva di flusso frazionaria (FFR) quando si guida l'intervento coronarico percutaneo (PCI) in pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato sull'iniezione di cocktail intracoronarico prima della misurazione della riserva di flusso frazionaria (FFR) quando si guida l'intervento coronarico percutaneo (PCI) in pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS). I pazienti con ACS saranno randomizzati nel gruppo guidato cocktail plus FFR o nel gruppo guidato QCA. L'esito primario dello studio cocktail II è il composito di morte, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca di classe IV e rivascolarizzazione del vaso bersaglio entro 1 anno. L'esito secondario dello studio cocktail II comprendeva la funzione ventricolare sinistra, la qualità della vita, l'ictus o il sanguinamento potenzialmente letale entro 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Xijing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi clinica di SCA recente entro 5 giorni

Criteri di esclusione:

  • instabilità emodinamica
  • intolleranza ai farmaci antipiastrinici
  • non idoneo alla rivascolarizzazione coronarica
  • un piano di trattamento per la chirurgia cardiaca non coronarica (ad es. chirurgia valvolare)
  • una storia di precedente PCI o CABG
  • evidenza angiografica di grave (ad es. calcificazione diffusa) o malattia coronarica lieve (<30% di gravità).
  • un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • allergia all'adenosina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cocktail più gruppo guidato FFR
Iniezione intracoronarica del cocktail prima della misurazione della riserva di flusso frazionaria (FFR). La strategia di intervento coronarico percutaneo (PCI) è decisa dal valore FFR nei pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS).
Droga: cocktail
Iniezione intracoronarica del cocktail prima della misurazione della riserva di flusso frazionaria (FFR). La strategia di intervento coronarico percutaneo (PCI) è decisa dal valore FFR nei pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS).
Altri nomi:
  • cocktail (tirofiban, bivalirudin, tenecteplase)
Dispositivo: FFR
La strategia di intervento coronarico percutaneo (PCI) è decisa dal valore FFR nei pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS).
Altri nomi:
  • filo di pressione (St. Jude Medical, Inc.)
Comparatore placebo: Gruppo guidato QCA
La strategia di intervento coronarico percutaneo (PCI) è decisa dal valore QCA nei pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS).
Dispositivo: Gruppo guidato QCA
La strategia di intervento coronarico percutaneo (PCI) è decisa dal valore QCA nei pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 1 anno
numero di partecipanti con decesso, infarto del miocardio o insufficienza cardiaca di classe IV e rivascolarizzazione della rivascolarizzazione del vaso bersaglio
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 1 anno
frazione di eiezione ventricolare sinistra valutata mediante ecografia e risonanza magnetica
1 anno
Punteggi del questionario sull'angina di Seattle
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggi del questionario sull'angina di Seattle
1 anno
Classificazione dell'angina funzionale della Canadian Cardiovascular Society (CCS).
Lasso di tempo: 1 anno
Classificazione dell'angina funzionale della Canadian Cardiovascular Society (CCS).
1 anno
Distanza a piedi di 6 minuti (6MWD)
Lasso di tempo: 1 anno
Distanza a piedi di 6 minuti (6MWD)
1 anno
colpo
Lasso di tempo: 1 anno
numero di partecipanti con ictus
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cocktail II-FFR ACS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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