Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie koktajlu poprawia wyniki PCI pod kontrolą FFR (CocktailII)

29 października 2015 zaktualizowane przez: sunddong, Xijing Hospital

Dowieńcowe wstrzyknięcie koktajlu poprawia wyniki przezskórnej interwencji wieńcowej pod kontrolą ułamkowej rezerwy przepływu u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS)

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą iniekcji koktajlu dowieńcowego przed pomiarem frakcyjnej rezerwy przepływu (FFR) podczas prowadzenia przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą iniekcji koktajlu dowieńcowego przed pomiarem frakcyjnej rezerwy przepływu (FFR) podczas prowadzenia przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS). Pacjenci z OZW zostaną losowo przydzieleni do grupy kierowanej koktajlem plus FFR lub grupy kierowanej przez QCA. Pierwszorzędowym wynikiem badania koktajlu II jest zgon, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca klasy IV i rewaskularyzacja naczynia docelowego w ciągu 1 roku. Drugorzędowym wynikiem badania koktajlu II była czynność lewej komory, jakość życia, udar lub zagrażające życiu krwawienie w ciągu 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Xijing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z klinicznym rozpoznaniem niedawnego OZW w ciągu 5 dni

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilność hemodynamiczna
  • nietolerancja leków przeciwpłytkowych
  • nie kwalifikuje się do rewaskularyzacji wieńcowej
  • plan leczenia operacji serca innej niż wieńcowa (np. operacja zastawki)
  • historia wcześniejszej PCI lub CABG
  • angiograficzne dowody ciężkiej (np. rozlane zwapnienia) lub łagodną (<30% nasilenia) chorobę wieńcową
  • oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  • alergia na adenozynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Koktajl plus grupa z przewodnikiem FFR
Dowieńcowe wstrzyknięcie koktajlu przed pomiarem frakcyjnej rezerwy przepływu (FFR). O strategii przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) decyduje wartość FFR u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (OZW).
Lek: koktajl
Dowieńcowe wstrzyknięcie koktajlu przed pomiarem frakcyjnej rezerwy przepływu (FFR). O strategii przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) decyduje wartość FFR u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (OZW).
Inne nazwy:
  • koktajl (tirofiban, biwalirudyna, tenekteplaza)
Urządzenie: FFR
O strategii przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) decyduje wartość FFR u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (OZW).
Inne nazwy:
  • drut ciśnieniowy (St. Jude Medical, Inc.)
Komparator placebo: Grupa prowadzona przez QCA
O strategii przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) decyduje wartość QCA u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS).
Urządzenie: Grupa prowadzona przez QCA
O strategii przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) decyduje wartość QCA u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 1 rok
liczba uczestników ze zgonem, zawałem mięśnia sercowego lub niewydolnością serca klasy IV i rewaskularyzacją naczynia docelowego rewaskularyzacją
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czynność lewej komory
Ramy czasowe: 1 rok
frakcja wyrzutowa lewej komory oceniana za pomocą USG i MRI
1 rok
Wyniki kwestionariusza dusznicy bolesnej w Seattle
Ramy czasowe: 1 rok
Wyniki kwestionariusza dusznicy bolesnej w Seattle
1 rok
Klasyfikacja funkcjonalnej dusznicy bolesnej Kanadyjskiego Towarzystwa Sercowo-Naczyniowego (CCS).
Ramy czasowe: 1 rok
Klasyfikacja funkcjonalnej dusznicy bolesnej Kanadyjskiego Towarzystwa Sercowo-Naczyniowego (CCS).
1 rok
6-minutowy spacer (6MWD)
Ramy czasowe: 1 rok
6-minutowy spacer (6MWD)
1 rok
udar
Ramy czasowe: 1 rok
liczba uczestników z udarem
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cocktail II-FFR ACS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj