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Cocktail-Injektion verbessert die Ergebnisse der FFR-geführten PCI (CocktailII)

29. Oktober 2015 aktualisiert von: sunddong, Xijing Hospital

Intrakoronare Cocktail-Injektion verbessert Ergebnisse einer durch fraktionierte Flussreserve gesteuerten perkutanen Koronarintervention bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS)

Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie zur intrakoronaren Cocktailinjektion vor der Messung der fraktionierten Flussreserve (FFR) bei der Führung einer perkutanen Koronarintervention (PCI) bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie zur intrakoronaren Cocktailinjektion vor der Messung der fraktionierten Flussreserve (FFR) bei der Führung einer perkutanen Koronarintervention (PCI) bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS). Patienten mit ACS werden nach dem Zufallsprinzip in die Cocktail-plus-FFR-geführte Gruppe oder die QCA-geführte Gruppe eingeteilt. Das primäre Ergebnis der Cocktail-II-Studie ist die Kombination aus Tod, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz der Klasse IV und Revaskularisierung des Zielgefäßes innerhalb eines Jahres. Zu den sekundären Endpunkten der Cocktail-II-Studie zählen die linksventrikuläre Funktion, die Lebensqualität, Schlaganfälle oder lebensbedrohliche Blutungen innerhalb eines Jahres.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer klinischen Diagnose eines kürzlich aufgetretenen ACS innerhalb von 5 Tagen

Ausschlusskriterien:

  • hämodynamische Instabilität
  • Unverträglichkeit gegenüber Thrombozytenaggregationshemmern
  • für eine Koronarrevaskularisation nicht geeignet
  • ein Behandlungsplan für nicht-koronare Herzoperationen (z.B. Klappenchirurgie)
  • eine Vorgeschichte von früherer PCI oder CABG
  • angiographischer Nachweis schwerer (z. B. diffuse Verkalkung) oder leichte (<30 % Schweregrad) Koronarerkrankung
  • eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  • Adenosin-Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cocktail plus FFR-geführte Gruppe
Intrakoronare Cocktailinjektion vor der Messung der fraktionierten Flussreserve (FFR). Die Strategie der perkutanen Koronarintervention (PCI) wird durch den FFR-Wert bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) bestimmt.
Arzneimittel: Cocktail
Intrakoronare Cocktailinjektion vor der Messung der fraktionierten Flussreserve (FFR). Die Strategie der perkutanen Koronarintervention (PCI) wird durch den FFR-Wert bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) bestimmt.
Andere Namen:
  • Cocktail (Tirofiban, Bivalirudin, Tenecteplase)
Gerät: FFR
Die Strategie der perkutanen Koronarintervention (PCI) wird durch den FFR-Wert bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) bestimmt.
Andere Namen:
  • Druckdraht (St. Jude Medical, Inc.)
Placebo-Komparator: QCA-geführte Gruppe
Die Strategie der perkutanen Koronarintervention (PCI) wird durch den QCA-Wert bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) bestimmt.
Gerät: QCA-geführte Gruppe
Die Strategie der perkutanen Koronarintervention (PCI) wird durch den QCA-Wert bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Tod, Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz der Klasse IV und Revaskularisierung des Zielgefäßes
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
linksventrikuläre Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr
linksventrikuläre Ejektionsfraktion, bewertet durch Ultraschall und MRT
1 Jahr
Ergebnisse des Seattle Angina Questionnaire
Zeitfenster: 1 Jahr
Ergebnisse des Seattle Angina Questionnaire
1 Jahr
Funktionelle Angina-Klassifikation der Canadian Cardiovascular Society (CCS).
Zeitfenster: 1 Jahr
Funktionelle Angina-Klassifikation der Canadian Cardiovascular Society (CCS).
1 Jahr
6 Gehminuten entfernt (6MWD)
Zeitfenster: 1 Jahr
6 Gehminuten entfernt (6MWD)
1 Jahr
Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfall
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cocktail II-FFR ACS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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