PicoWayTM ピコ秒フラクショナルレーザーのニキビ跡への効果
2017年2月22日 更新者：Syneron Medical
ニキビ跡治療のための PicoWayTM ピコ秒フラクショナル レーザーの性能を評価するための臨床研究
非盲検の前向き研究。
最大 3 つの調査施設から、顔面のニキビ跡の治療を求めている最大 60 人の健康な成人ボランティア、18 歳から 75 歳までの男性または女性。
調査の概要
詳細な説明
この研究の被験者は、研究プロトコルに従って、PicoWayTMデバイスフラクショナルハンドピース532nmおよび/または1064nmを使用して、3〜8週間の間隔で最大6回の治療を受けます。 被験者は、研究スタッフによる最初の治療の7日後に電話で追跡され、クリニックでの2回のフォローアップ（FU）訪問に戻ります：最後の治療から6週間と12週間。
治療の有効性と安全性を評価するためのプロトコルに記載されている方法論は、クリニックでの各訪問で実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Dr. Jerome M. Garden
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New York
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New York、New York、アメリカ、10028
- New York Laser & Skin Care
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Pennsylvania
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Ardmore、Pennsylvania、アメリカ、19003
- Dr. Eric F. Bernstein
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳の健康な男女
- フィッツパトリック スキン タイプ I ～ VI
- ニキビ跡の治療を希望している方で、改善のためにレーザー治療を受けたい方
- 中等度から重度の顔面ニキビ跡が両側にある
- -提案されたPicoWayTM部分治療を受け、すべての研究（プロトコル）要件に準拠する意思がある
- -評価、出版物、およびプレゼンテーションに使用するために、治療された領域の写真と画像を喜んで撮影します（被験者の身元はマスクされます）
- 女性被験者の場合：妊娠中または授乳中ではなく、閉経後、外科的に不妊化されている、または登録の少なくとも3か月前に医学的に許容される形の避妊を使用している（つまり、経口避妊薬、避妊インプラント、殺精子剤によるバリア法または禁欲）
- インフォームド コンセント プロセスが完了し、被験者の同意が署名されている
除外基準:
- 妊娠中または妊娠を計画している、3か月以内に出産した、および/または授乳中
- 光への過敏症
- 顔の部分の活発な日焼け
- -治療部位の重大な皮膚状態または炎症性皮膚状態に苦しんでいる。これには、開放裂傷または擦り傷、汗腺炎、または治療前の治療領域の皮膚炎（治験責任医師の裁量による）または治療中治療コース
- 日光が禁忌である薬を服用している
- 扁平上皮癌または黒色腫の病歴がある
- -ケロイド瘢痕の病歴、異常な創傷治癒および/またはあざができやすい
- コラーゲン血管疾患または血管炎障害を含む、表皮または皮膚障害の病歴（特にコラーゲンまたは微小血管が関与する場合）
- -最初の治療から12か月以内に経口イソトレチノイン（Accutane®）を使用したか、研究の過程で使用する予定です。 注: 皮膚は、治療前に通常の程度の水分を回復する必要があります。
- レーザー治療、ピーリング、または過去6か月以内に治療する領域で行われた美白クリームの使用
- -免疫抑制/免疫不全障害（HIV感染またはエイズを含む）の病歴、または現在免疫抑制薬を使用している
- -リドカイン、テトラカイン、キシロカインまたはエピネフリンに対する既知のアレルギー
- -治験責任医師が許容できないと考えられる色素性病変を有する被験者、または治験責任医師の意見では、治療が安全でないと考えられる状態。
- -調査員の裁量により、被験者がこの研究に参加するのを危険にさらす可能性のある身体的または精神的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全被験者へのPicoWay治療
この研究の被験者は、研究プロトコルに従ってPicoWayデバイスフラクショナルハンドピース532nmおよび/または1064nmを使用して、3〜8週間の間隔で最大6回の治療を受けます。
被験者は、研究スタッフによる最初の治療の7日後に電話で追跡され、クリニックでの2回のフォローアップ（FU）訪問に戻ります：最後の治療から6週間と12週間。
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PicoWay ベース ユニットは、オシレータとアンプの両方のポンプ ソースとして、単一のフリー ランニング フラッシュランプ ポンプ アレキサンドライト レーザーを使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PicoWayTM 治療の効果
時間枠：0 日から 13 か月まで
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3 回または 5 回の治療後、または最終治療の 12 週間後に盲検化された評価者によって評価されます。
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0 日から 13 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PicoWayTM の安全性
時間枠：0 日から 13 か月まで
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すべての研究訪問（治療およびフォローアップ）中に研究調査員によって評価されました。
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0 日から 13 か月まで
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治験責任医師による PicoWayTM フラクショナル治療の有効性
時間枠：3週間後～13ヶ月
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すべての研究訪問中に研究調査員によって評価されました（2回目の治療から開始）。
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3週間後～13ヶ月
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治験責任医師の治療後の満足度を評価する
時間枠：46週後および52週後
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治療後の治験責任医師の満足度によって評価される
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46週後および52週後
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被験者満足度 治療後
時間枠：46週後および52週後
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治療後の被験者の満足度によって評価されます。
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46週後および52週後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月23日
一次修了 (予想される)
2017年6月1日
研究の完了 (予想される)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月22日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DHF17261
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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