Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestaties van PicoWayTM Picoseconde fractionele laser voor acnelittekens

22 februari 2017 bijgewerkt door: Syneron Medical

Klinische studie om de prestaties van de PicoWayTM Picoseconde fractionele laser voor de behandeling van acnelittekens te evalueren

Open-label, prospectieve studie. Maximaal 60 gezonde volwassen vrijwilligers die op zoek zijn naar behandeling van acnelittekens in het gezicht, mannen of vrouwen van 18 tot 75 jaar, van maximaal 3 onderzoekslocaties.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen in dit onderzoek zullen tot zes (6) behandelingen krijgen met een interval van 3-8 weken, met het PicoWayTM-apparaat-fractionele handstuk 532 nm en/of 1064 nm volgens het onderzoeksprotocol. De proefpersonen worden 7 dagen na de eerste behandeling telefonisch gevolgd door het onderzoekspersoneel en komen terug voor twee vervolgbezoeken (FU) in de kliniek op: 6 weken en 12 weken na de laatste behandeling.

De in het protocol beschreven methodologie om de werkzaamheid en veiligheid van behandelingen te evalueren, zal bij elk bezoek aan de kliniek worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Dr. Jerome M. Garden
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10028
        • New York Laser & Skin Care
    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19003
        • Dr. Eric F. Bernstein

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde vrouwelijke en mannelijke proefpersonen tussen 18 en 75 jaar
  2. Heeft Fitzpatrick huidtype I-VI
  3. Proefpersonen die behandeling zoeken voor acnelittekens en laserbehandelingen willen ondergaan voor verbetering
  4. Heb bilaterale matige tot ernstige acnelittekens in het gezicht
  5. Bereid om de voorgestelde PicoWayTM fractionele behandelingen te ontvangen en te voldoen aan alle onderzoeks(protocol)vereisten
  6. Bereid om foto's en afbeeldingen te laten maken van de behandelde gebieden voor gebruik in evaluaties, publicaties en presentaties (identiteit van de proefpersoon zal worden gemaskeerd)
  7. Voor vrouwelijke proefpersonen: niet zwanger of borstvoeding gevend en ofwel postmenopauzaal, chirurgisch gesteriliseerd, of een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving (d.w.z. orale anticonceptiva, anticonceptie-implantatie, barrièremethoden met zaaddodend middel of onthouding)
  8. Het geïnformeerde toestemmingsproces is voltooid en de toestemming van de proefpersoon is ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger of van plan zwanger te worden, minder dan 3 maanden geleden bevallen en/of borstvoeding
  2. Overgevoeligheid voor blootstelling aan licht
  3. Actieve zonnebrand in het gezicht
  4. Lijdend aan significante huidaandoeningen in de behandelde gebieden of inflammatoire huidaandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, open snijwonden of schaafwonden, hidradenitis of dermatitis van het te behandelen gebied voorafgaand aan de behandeling (duur van het herstel naar goeddunken van de onderzoeker) of tijdens de behandeling behandeling cursus
  5. Neemt medicatie(s) waarvoor zonlicht een contra-indicatie is
  6. Heeft een voorgeschiedenis van plaveiselcelcarcinoom of melanoom
  7. Geschiedenis van keloïde littekens, abnormale wondgenezing en / of vatbaar voor blauwe plekken
  8. Voorgeschiedenis van epidermale of dermale aandoeningen (vooral als er sprake is van collageen of microvasculariteit), waaronder collageen vasculaire aandoeningen of vasculitisaandoeningen
  9. Heeft oraal isotretinoïne (Accutane®) gebruikt binnen 12 maanden na de eerste behandeling of is van plan dit in de loop van het onderzoek te gebruiken. Opmerking: de huid moet vóór de behandeling zijn normale vochtgehalte hebben teruggekregen, d.w.z. geen merkbare huidschilfering, huidschilfering en ruwheid van het huidoppervlak.
  10. Een laserprocedure, een peeling of het gebruik van oplichtende crèmes die in de afgelopen zes maanden is uitgevoerd in het te behandelen gebied
  11. Geschiedenis van immunosuppressie/immuundeficiëntiestoornissen (waaronder hiv-infectie of aids) of momenteel gebruik van immunosuppressiva
  12. Bekende allergie voor lidocaïne, tetracaïne, Xylocaïne of epinefrine
  13. Proefpersonen met gepigmenteerde laesies die door de onderzoeksonderzoeker als onaanvaardbaar worden beschouwd of een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het onveilig zou maken om te behandelen.
  14. Naar goeddunken van de onderzoeker, elke fysieke of mentale toestand die het voor de proefpersoon onveilig zou kunnen maken om aan dit onderzoek deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PicoWay-behandeling voor alle onderwerpen
Proefpersonen in dit onderzoek zullen tot zes (6) behandelingen krijgen met een interval van 3-8 weken, met het PicoWay-apparaat-fractionele handstuk 532 nm en/of 1064 nm volgens het onderzoeksprotocol. De proefpersonen worden 7 dagen na de eerste behandeling telefonisch gevolgd door het onderzoekspersoneel en komen terug voor twee vervolgbezoeken (FU) in de kliniek op: 6 weken en 12 weken na de laatste behandeling.
De PicoWay-basiseenheid gebruikt een enkele, vrijlopende, door een flitslamp gepompte alexandrietlaser als pompbron voor zowel de oscillator als de versterker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van de PicoWayTM-behandeling
Tijdsspanne: van dag 0 tot 13 maanden
beoordeeld door geblindeerde beoordelaars na 3 of 5 behandelingen, of 12 weken na de laatste behandeling.
van dag 0 tot 13 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van de PicoWayTM
Tijdsspanne: van dag 0 tot 13 maanden
beoordeeld door onderzoeksonderzoeker tijdens alle studiebezoeken (behandelingen en follow-up).
van dag 0 tot 13 maanden
doeltreffendheid van de PicoWayTM fractionele behandeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: na 3 weken tot 13 maanden
beoordeeld door onderzoeksonderzoeker tijdens alle studiebezoeken (vanaf de tweede behandeling).
na 3 weken tot 13 maanden
Evalueer de tevredenheid van de onderzoeker na de behandelingen
Tijdsspanne: na 46 weken en na 52 weken
beoordeeld aan de hand van de tevredenheid van de onderzoeker na de behandelingen
na 46 weken en na 52 weken
onderwerp tevredenheid na behandelingen
Tijdsspanne: na 46 weken en na 52 weken
beoordeeld aan de hand van de tevredenheid van de patiënt na de behandelingen.
na 46 weken en na 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DHF17261

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren