- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02592993
Prestaties van PicoWayTM Picoseconde fractionele laser voor acnelittekens
Klinische studie om de prestaties van de PicoWayTM Picoseconde fractionele laser voor de behandeling van acnelittekens te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen in dit onderzoek zullen tot zes (6) behandelingen krijgen met een interval van 3-8 weken, met het PicoWayTM-apparaat-fractionele handstuk 532 nm en/of 1064 nm volgens het onderzoeksprotocol. De proefpersonen worden 7 dagen na de eerste behandeling telefonisch gevolgd door het onderzoekspersoneel en komen terug voor twee vervolgbezoeken (FU) in de kliniek op: 6 weken en 12 weken na de laatste behandeling.
De in het protocol beschreven methodologie om de werkzaamheid en veiligheid van behandelingen te evalueren, zal bij elk bezoek aan de kliniek worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Dr. Jerome M. Garden
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10028
- New York Laser & Skin Care
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19003
- Dr. Eric F. Bernstein
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwelijke en mannelijke proefpersonen tussen 18 en 75 jaar
- Heeft Fitzpatrick huidtype I-VI
- Proefpersonen die behandeling zoeken voor acnelittekens en laserbehandelingen willen ondergaan voor verbetering
- Heb bilaterale matige tot ernstige acnelittekens in het gezicht
- Bereid om de voorgestelde PicoWayTM fractionele behandelingen te ontvangen en te voldoen aan alle onderzoeks(protocol)vereisten
- Bereid om foto's en afbeeldingen te laten maken van de behandelde gebieden voor gebruik in evaluaties, publicaties en presentaties (identiteit van de proefpersoon zal worden gemaskeerd)
- Voor vrouwelijke proefpersonen: niet zwanger of borstvoeding gevend en ofwel postmenopauzaal, chirurgisch gesteriliseerd, of een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving (d.w.z. orale anticonceptiva, anticonceptie-implantatie, barrièremethoden met zaaddodend middel of onthouding)
- Het geïnformeerde toestemmingsproces is voltooid en de toestemming van de proefpersoon is ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of van plan zwanger te worden, minder dan 3 maanden geleden bevallen en/of borstvoeding
- Overgevoeligheid voor blootstelling aan licht
- Actieve zonnebrand in het gezicht
- Lijdend aan significante huidaandoeningen in de behandelde gebieden of inflammatoire huidaandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, open snijwonden of schaafwonden, hidradenitis of dermatitis van het te behandelen gebied voorafgaand aan de behandeling (duur van het herstel naar goeddunken van de onderzoeker) of tijdens de behandeling behandeling cursus
- Neemt medicatie(s) waarvoor zonlicht een contra-indicatie is
- Heeft een voorgeschiedenis van plaveiselcelcarcinoom of melanoom
- Geschiedenis van keloïde littekens, abnormale wondgenezing en / of vatbaar voor blauwe plekken
- Voorgeschiedenis van epidermale of dermale aandoeningen (vooral als er sprake is van collageen of microvasculariteit), waaronder collageen vasculaire aandoeningen of vasculitisaandoeningen
- Heeft oraal isotretinoïne (Accutane®) gebruikt binnen 12 maanden na de eerste behandeling of is van plan dit in de loop van het onderzoek te gebruiken. Opmerking: de huid moet vóór de behandeling zijn normale vochtgehalte hebben teruggekregen, d.w.z. geen merkbare huidschilfering, huidschilfering en ruwheid van het huidoppervlak.
- Een laserprocedure, een peeling of het gebruik van oplichtende crèmes die in de afgelopen zes maanden is uitgevoerd in het te behandelen gebied
- Geschiedenis van immunosuppressie/immuundeficiëntiestoornissen (waaronder hiv-infectie of aids) of momenteel gebruik van immunosuppressiva
- Bekende allergie voor lidocaïne, tetracaïne, Xylocaïne of epinefrine
- Proefpersonen met gepigmenteerde laesies die door de onderzoeksonderzoeker als onaanvaardbaar worden beschouwd of een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het onveilig zou maken om te behandelen.
- Naar goeddunken van de onderzoeker, elke fysieke of mentale toestand die het voor de proefpersoon onveilig zou kunnen maken om aan dit onderzoek deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PicoWay-behandeling voor alle onderwerpen
Proefpersonen in dit onderzoek zullen tot zes (6) behandelingen krijgen met een interval van 3-8 weken, met het PicoWay-apparaat-fractionele handstuk 532 nm en/of 1064 nm volgens het onderzoeksprotocol.
De proefpersonen worden 7 dagen na de eerste behandeling telefonisch gevolgd door het onderzoekspersoneel en komen terug voor twee vervolgbezoeken (FU) in de kliniek op: 6 weken en 12 weken na de laatste behandeling.
|
De PicoWay-basiseenheid gebruikt een enkele, vrijlopende, door een flitslamp gepompte alexandrietlaser als pompbron voor zowel de oscillator als de versterker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van de PicoWayTM-behandeling
Tijdsspanne: van dag 0 tot 13 maanden
|
beoordeeld door geblindeerde beoordelaars na 3 of 5 behandelingen, of 12 weken na de laatste behandeling.
|
van dag 0 tot 13 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van de PicoWayTM
Tijdsspanne: van dag 0 tot 13 maanden
|
beoordeeld door onderzoeksonderzoeker tijdens alle studiebezoeken (behandelingen en follow-up).
|
van dag 0 tot 13 maanden
|
|
doeltreffendheid van de PicoWayTM fractionele behandeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: na 3 weken tot 13 maanden
|
beoordeeld door onderzoeksonderzoeker tijdens alle studiebezoeken (vanaf de tweede behandeling).
|
na 3 weken tot 13 maanden
|
|
Evalueer de tevredenheid van de onderzoeker na de behandelingen
Tijdsspanne: na 46 weken en na 52 weken
|
beoordeeld aan de hand van de tevredenheid van de onderzoeker na de behandelingen
|
na 46 weken en na 52 weken
|
|
onderwerp tevredenheid na behandelingen
Tijdsspanne: na 46 weken en na 52 weken
|
beoordeeld aan de hand van de tevredenheid van de patiënt na de behandelingen.
|
na 46 weken en na 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DHF17261
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .