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Prestazioni del laser frazionato a picosecondi PicoWayTM per cicatrici da acne

22 febbraio 2017 aggiornato da: Syneron Medical

Studio clinico per valutare le prestazioni del laser frazionato a picosecondi PicoWayTM per il trattamento delle cicatrici da acne

Studio prospettico in aperto. Fino a 60 volontari adulti sani in cerca di trattamento delle cicatrici da acne facciale, maschi o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni, provenienti da un massimo di 3 siti di sperimentazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti in questo studio riceveranno fino a sei (6) trattamenti in un intervallo di 3-8 settimane, con il manipolo frazionato del dispositivo PicoWayTM 532nm e/o 1064nm secondo il protocollo dello studio. I soggetti saranno seguiti telefonicamente 7 giorni dopo il primo trattamento dal personale dello studio e torneranno per due visite di follow-up (FU) presso la clinica a: 6 settimane e 12 settimane dopo l'ultimo trattamento.

La metodologia descritta nel protocollo per valutare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti sarà effettuata ad ogni visita presso la clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Dr. Jerome M. Garden
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • New York Laser & Skin Care
    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, Stati Uniti, 19003
        • Dr. Eric F. Bernstein

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 75 anni
  2. Ha il tipo di pelle Fitzpatrick I-VI
  3. Soggetti che cercano un trattamento per cicatrici da acne e desiderano sottoporsi a trattamenti laser per migliorare
  4. Avere cicatrici da acne facciali bilaterali da moderate a gravi
  5. Disposto a ricevere i trattamenti frazionati PicoWayTM proposti e a rispettare tutti i requisiti dello studio (protocollo).
  6. Disponibilità a far scattare fotografie e immagini delle aree trattate da utilizzare in valutazioni, pubblicazioni e presentazioni (l'identità del soggetto sarà mascherata)
  7. Per i soggetti di sesso femminile: non in stato di gravidanza o in allattamento ed è in post-menopausa, sterilizzato chirurgicamente o utilizza una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico almeno 3 mesi prima dell'arruolamento (ad esempio, contraccettivi orali, impianto contraccettivo, metodi di barriera con spermicida o astinenza)
  8. Il processo di consenso informato è completato e il consenso del soggetto è firmato

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o che sta pianificando una gravidanza, avendo partorito meno di 3 mesi fa e/o allattando
  2. Ipersensibilità all'esposizione alla luce
  3. Abbronzatura attiva nella zona del viso
  4. Soffre di condizioni cutanee significative nelle aree trattate o condizioni infiammatorie della pelle, incluse, ma non limitate a, lacerazioni o abrasioni aperte, idrosadenite o dermatite dell'area di trattamento prima del trattamento (durata della risoluzione a discrezione dello sperimentatore) o durante il corso di trattamento
  5. Sta assumendo farmaci per i quali la luce solare è una controindicazione
  6. Ha una storia di carcinoma a cellule squamose o melanoma
  7. Storia di cicatrici cheloidi, cicatrizzazione anomala della ferita e/o tendenza alla formazione di lividi
  8. Anamnesi di disturbi epidermici o dermici (in particolare se coinvolgenti collagene o microvascolarizzazione), incluse malattie vascolari del collagene o disturbi vasculitici
  9. - Ha utilizzato isotretinoina orale (Accutane®) entro 12 mesi dal trattamento iniziale o prevede di utilizzarla durante il corso dello studio. Nota: la pelle deve riguadagnare il suo normale grado di idratazione prima del trattamento, ad es.
  10. Una procedura laser, un peeling o ha utilizzato creme schiarenti eseguite nell'area da trattare negli ultimi sei mesi
  11. Storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria (inclusa infezione da HIV o AIDS) o uso corrente di farmaci immunosoppressori
  12. Allergia nota a lidocaina, tetracaina, xilocaina o epinefrina
  13. Soggetti con lesioni pigmentate considerate non accettabili dallo sperimentatore dello studio o qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericoloso il trattamento.
  14. A discrezione dello sperimentatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento PicoWay a tutti i soggetti
I soggetti in questo studio riceveranno fino a sei (6) trattamenti in un intervallo di 3-8 settimane, con il manipolo frazionato del dispositivo PicoWay 532nm e/o 1064nm secondo il protocollo dello studio. I soggetti saranno seguiti telefonicamente 7 giorni dopo il primo trattamento dal personale dello studio e torneranno per due visite di follow-up (FU) presso la clinica a: 6 settimane e 12 settimane dopo l'ultimo trattamento.
Dispositivo: Dispositivo PicoWay
L'unità base PicoWay utilizza un singolo laser ad alessandrite pompato da lampada flash come sorgente di pompa sia per l'oscillatore che per l'amplificatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento PicoWayTM
Lasso di tempo: dal giorno 0 fino a 13 mesi
valutato da valutatori in cieco dopo 3 o 5 trattamenti o 12 settimane dopo il trattamento finale.
dal giorno 0 fino a 13 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del PicoWayTM
Lasso di tempo: dal giorno 0 fino a 13 mesi
valutato dallo sperimentatore dello studio durante tutte le visite dello studio (trattamenti e follow-up).
dal giorno 0 fino a 13 mesi
efficacia del trattamento frazionato PicoWayTM da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: dopo 3 settimane fino a 13 mesi
valutato dallo sperimentatore dello studio durante tutte le visite dello studio (a partire dal secondo trattamento).
dopo 3 settimane fino a 13 mesi
Valutare la soddisfazione del ricercatore dopo i trattamenti
Lasso di tempo: dopo 46 settimane e dopo 52 settimane
valutata dalla soddisfazione dello sperimentatore dopo i trattamenti
dopo 46 settimane e dopo 52 settimane
soddisfazione del soggetto dopo i trattamenti
Lasso di tempo: dopo 46 settimane e dopo 52 settimane
valutata dalla soddisfazione del soggetto dopo i trattamenti.
dopo 46 settimane e dopo 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Syneron Medical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DHF17261

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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