Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PicoWayTM Picosecond Fractional Laser aknearpien teho

keskiviikko 22. helmikuuta 2017 päivittänyt: Syneron Medical

Kliininen tutkimus PicoWayTM Picosecond Fraktiolaserin tehokkuuden arvioimiseksi aknen arpien hoitoon

Avoin, prospektiivinen tutkimus. Jopa 60 tervettä aikuista vapaaehtoista, jotka hakevat kasvojen aknen arpien hoitoa, 18–75-vuotiaat miehet tai naiset, jopa 3 tutkimuspaikasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen koehenkilöt saavat jopa kuusi (6) hoitoa 3-8 viikon välein PicoWayTM-laitteen murtokäsikappaleella 532nm ja/tai 1064nm tutkimusprotokollan mukaisesti. Tutkimushenkilöstö seuraa koehenkilöitä puhelimitse 7 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen, ja he palaavat kahdelle seurantakäynnille (FU) klinikalle klo 6 ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen.

Protokollassa kuvatut menetelmät hoitojen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi suoritetaan jokaisella klinikalla käynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Dr. Jerome M. Garden
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10028
        • New York Laser & Skin Care
    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19003
        • Dr. Eric F. Bernstein

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet 18–75-vuotiaat nais- ja mieshenkilöt
  2. Hänellä on Fitzpatrick-ihotyyppi I-VI
  3. Koehenkilöt, jotka hakevat hoitoa aknearviin ja haluavat saada laserhoitoja parantaakseen
  4. Onko sinulla molemminpuolisia kohtalaisia ​​tai vaikeita kasvojen aknearpia
  5. halukas vastaanottamaan ehdotetut PicoWayTM-jakeiset hoidot ja noudattamaan kaikkia tutkimuksen (protokollan) vaatimuksia
  6. Haluan ottaa valokuvia ja kuvia käsitellyistä alueista käytettäväksi arvioinneissa, julkaisuissa ja esityksissä (kohteen henkilöllisyys peitetään)
  7. Naishenkilöt: ei raskaana tai imetä ja on joko postmenopausaalinen, kirurgisesti steriloitu tai käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisyimplantti, estemenetelmät spermisidillä tai abstinenssi).
  8. Tietoinen suostumusprosessi on päättynyt ja tutkittavan suostumus allekirjoitetaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana tai suunnittelet raskautta, synnyttänyt alle 3 kuukautta sitten ja/tai imetät
  2. Yliherkkyys valolle
  3. Aktiivinen rusketus kasvojen alueella
  4. kärsit merkittävistä ihosairauksista hoidetuilla alueilla tai tulehduksellisista ihosairauksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, avoimet haavat tai hankaukset, hidradeniitti tai ihottuma hoidettavalla alueella ennen hoitoa (resoluutioaika tutkijan harkinnan mukaan) tai hoidon aikana. hoitokurssi
  5. Käyttää lääkkeitä, joille auringonvalo on vasta-aihe
  6. Hänellä on ollut okasolusyöpä tai melanooma
  7. Keloidiarpeutumista, epänormaalia haavan paranemista ja/tai alttiutta mustelmille
  8. Aiemmat epidermaaliset tai ihosairaudet (erityisesti jos niihin liittyy kollageenia tai mikrovaskulaarisuutta), mukaan lukien kollageeniverisuonitauti tai vaskuliittiset häiriöt
  9. On käyttänyt suun kautta otettavaa isotretinoiinia (Accutane®) 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä hoidosta tai aikoo käyttää sitä tutkimuksen aikana. Huomautus: Ihon on saatava takaisin normaali kosteusaste ennen hoitoa, esim. havaittavissa olevan ihon hilseilyn, ihon hilseilyn ja ihon pinnan karheuden puuttuminen.
  10. Laserkäsittely, kuorinta tai vaalentava voiteet, joka on suoritettu hoidettavalle alueelle viimeisen kuuden kuukauden aikana
  11. Aiemmin immunosuppressio-/immuunipuutoshäiriöt (mukaan lukien HIV-infektio tai AIDS) tai käytät parhaillaan immunosuppressiivisia lääkkeitä
  12. Tunnettu allergia lidokaiinille, tetrakaiinille, ksylokaiinille tai epinefriinille
  13. Koehenkilöt, joilla on pigmentoituneita vaurioita, joita tutkimuksen tutkija ei pidä hyväksyttävinä, tai mikä tahansa sairaus, jonka hoitaminen tutkijan mielestä tekisi vaaralliseksi.
  14. Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka saattaa tehdä koehenkilölle vaarallisen osallistua tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PicoWay-hoito kaikille aiheille
Tämän tutkimuksen koehenkilöt saavat jopa kuusi (6) hoitoa 3-8 viikon välein PicoWay-laitteen murtokäsikappaleella 532nm ja/tai 1064nm tutkimusprotokollan mukaisesti. Tutkimushenkilöstö seuraa koehenkilöitä puhelimitse 7 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen, ja he palaavat kahdelle seurantakäynnille (FU) klinikalle klo 6 ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen.
Laite: PicoWay laite
PicoWay-perusyksikkö, joka käyttää yhtä vapaasti pyörivää, salamalampulla pumpattua aleksandriittilaseria pumppulähteenä sekä oskillaattorille että vahvistimelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PicoWayTM-hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: päivästä 0 13 kuukauteen
sokkoutuneet arvioijat arvioivat 3 tai 5 hoidon jälkeen tai 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen.
päivästä 0 13 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PicoWayTM:n turvallisuus
Aikaikkuna: päivästä 0 13 kuukauteen
tutkija arvioi kaikkien tutkimuskäyntien aikana (hoidot ja seuranta).
päivästä 0 13 kuukauteen
PicoWayTM-fraktiokäsittelyn tehokkuutta tutkijalta
Aikaikkuna: 3 viikon kuluttua 13 kuukauteen
tutkija arvioi kaikkien tutkimuskäyntien aikana (toisesta hoidosta alkaen).
3 viikon kuluttua 13 kuukauteen
Arvioi tutkijan tyytyväisyys hoitojen jälkeen
Aikaikkuna: 46 viikon ja 52 viikon jälkeen
arvioinut tutkijan tyytyväisyys hoitojen jälkeen
46 viikon ja 52 viikon jälkeen
kohteiden tyytyväisyys hoitojen jälkeen
Aikaikkuna: 46 viikon ja 52 viikon jälkeen
arvioitu kohteiden tyytyväisyyden perusteella hoitojen jälkeen.
46 viikon ja 52 viikon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Syneron Medical

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 23. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DHF17261

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PicoWay laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa