- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02592993
Ydeevne af PicoWayTM Picosecond Fractional Laser til acnear
Klinisk undersøgelse til evaluering af ydeevnen af PicoWayTM Picosecond Fractional Laser til behandling af acne ar
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonerne i denne undersøgelse vil modtage op til seks (6) behandlinger i 3-8 ugers interval, med PicoWayTM enhedsfraktionerede håndstykke 532nm og/eller 1064nm i henhold til undersøgelsesprotokollen. Forsøgspersonerne vil blive fulgt telefonisk 7 dage efter første behandling af undersøgelsespersonalet og vil vende tilbage til to opfølgende (FU) besøg på klinikken: 6 uger og 12 uger efter sidste behandling.
Metode beskrevet i protokollen til at evaluere effektivitet og sikkerhed af behandlinger vil blive udført ved hvert besøg på klinikken.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Dr. Jerome M. Garden
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10028
- New York Laser & Skin Care
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore, Pennsylvania, Forenede Stater, 19003
- Dr. Eric F. Bernstein
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske kvindelige og mandlige forsøgspersoner mellem 18 og 75 år
- Har Fitzpatrick hudtype I-VI
- Forsøgspersoner, der søger behandling for acne-ar og ønsker at gennemgå laserbehandlinger til forbedring
- Har bilaterale moderate til svære ansigts acne ar
- Villig til at modtage de foreslåede PicoWayTM fraktionelle behandlinger og overholde alle undersøgelses (protokol) krav
- Villig til at få taget fotografier og billeder af de behandlede områder til brug i evalueringer, publikationer og præsentationer (fagets identitet vil blive maskeret)
- For kvindelige forsøgspersoner: ikke gravide eller ammende og er enten postmenopausale, kirurgisk steriliserede eller anvender en medicinsk acceptabel form for prævention mindst 3 måneder før tilmelding (dvs. orale præventionsmidler, præventionsimplantat, barrieremetoder med spermicid eller abstinens)
- Processen for informeret samtykke er afsluttet, og emnets samtykke underskrives
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller planlægger at blive gravid, har født for mindre end 3 måneder siden og/eller ammer
- Overfølsomhed over for lyseksponering
- Aktiv solbrænding i ansigtsområdet
- Lider af betydelige hudtilstande i de behandlede områder eller inflammatoriske hudtilstande, herunder, men ikke begrænset til, åbne flænger eller afskrabninger, hidradenitis eller dermatitis i behandlingsområdet før behandlingen (varigheden af opløsning efter efterforskerens skøn) eller under behandlingsforløb
- Tager medicin, som sollys er kontraindikation for
- Har en historie med planocellulært karcinom eller melanom
- Anamnese med keloid ardannelse, unormal sårheling og/eller tilbøjelig til blå mærker
- Anamnese med epidermale eller dermale lidelser (især hvis de involverer kollagen eller mikrovaskularitet), herunder kollagen vaskulær sygdom eller vaskulitiske lidelser
- Har brugt oral isotretinoin (Accutane®) inden for 12 måneder efter den indledende behandling eller har planer om at bruge i løbet af undersøgelsen. Bemærk: Huden skal genvinde sin normale grad af fugt før behandling, fx manglende mærkbar hudafskalning, hudafskalning og ru hudoverflade.
- En laserprocedure, en peeling eller har brugt lysende cremer, der er udført i det område, der skal behandles med de seneste seks måneder
- Anamnese med immunsuppression/immunmangelsygdomme (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller i øjeblikket bruger immunsuppressiv medicin
- Kendt allergi over for lidokain, tetracain, xylocain eller adrenalin
- Forsøgspersoner med pigmenterede læsioner, der anses for uacceptable af undersøgelsens investigator eller en hvilken som helst tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre det usikkert at behandle.
- I henhold til efterforskerens skøn, enhver fysisk eller mental tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PicoWay behandling til alle fag
Forsøgspersonerne i denne undersøgelse vil modtage op til seks (6) behandlinger i 3-8 ugers interval, med PicoWay enhedsfraktionerede håndstykke 532nm og/eller 1064nm i henhold til undersøgelsesprotokollen.
Forsøgspersonerne vil blive fulgt telefonisk 7 dage efter første behandling af undersøgelsespersonalet og vil vende tilbage til to opfølgende (FU) besøg på klinikken: 6 uger og 12 uger efter sidste behandling.
|
PicoWay baseenheden bruger en enkelt, fritløbende, flashlampepumpet alexandritlaser som pumpekilde for både oscillatoren og forstærkeren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af PicoWayTM-behandlingen
Tidsramme: fra dag 0 op til 13 måneder
|
vurderet af blindede evaluatorer efter 3 eller 5 behandlinger eller 12 uger efter afsluttende behandling.
|
fra dag 0 op til 13 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved PicoWayTM
Tidsramme: fra dag 0 op til 13 måneder
|
vurderet af undersøgelsesinvestigator under alle studiebesøg (behandlinger og opfølgning).
|
fra dag 0 op til 13 måneder
|
|
effektiviteten af PicoWayTM fraktioneret behandling af investigator
Tidsramme: efter 3 uger op til 13 måneder
|
vurderet af undersøgelsens investigator under alle undersøgelsesbesøg (startende fra anden behandling).
|
efter 3 uger op til 13 måneder
|
|
Evaluer efterforskers tilfredshed efter behandlinger
Tidsramme: efter 46 uger og efter 52 uger
|
vurderet af investigators tilfredshed efter behandlinger
|
efter 46 uger og efter 52 uger
|
|
fagtilfredshed efter behandlinger
Tidsramme: efter 46 uger og efter 52 uger
|
vurderet ved fagtilfredshed efter behandlinger.
|
efter 46 uger og efter 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DHF17261
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PicoWay enhed
-
Syneron MedicalUkendtGodartede pigmenterede læsionerForenede Stater
-
Candela CorporationAfsluttetGodartede pigmenterede læsioner | AnsigtsrynkerForenede Stater
-
Syneron MedicalAfsluttet
-
Syneron MedicalUkendtTatovering; PigmenteringForenede Stater
-
Candela CorporationAktiv, ikke rekrutterendeRynke | Pigmenterede læsionerForenede Stater
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffUkendt
-
Candela CorporationAktiv, ikke rekrutterendeAr | Acne | Rynke | Fjernelse af tatoveringer | Hudforhold | Hårreduktion | Benigne kutane vaskulære læsionerForenede Stater, Israel
-
Huashan HospitalAfsluttetHudældning | Fotoaldring | HudforyngelseKina