Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne af PicoWayTM Picosecond Fractional Laser til acnear

22. februar 2017 opdateret af: Syneron Medical

Klinisk undersøgelse til evaluering af ydeevnen af ​​PicoWayTM Picosecond Fractional Laser til behandling af acne ar

Open-label, prospektiv undersøgelse. Op til 60 raske voksne frivillige, der søger behandling af acne-ar i ansigtet, mænd eller kvinder i alderen 18 til 75 år, fra op til 3 undersøgelsessteder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne i denne undersøgelse vil modtage op til seks (6) behandlinger i 3-8 ugers interval, med PicoWayTM enhedsfraktionerede håndstykke 532nm og/eller 1064nm i henhold til undersøgelsesprotokollen. Forsøgspersonerne vil blive fulgt telefonisk 7 dage efter første behandling af undersøgelsespersonalet og vil vende tilbage til to opfølgende (FU) besøg på klinikken: 6 uger og 12 uger efter sidste behandling.

Metode beskrevet i protokollen til at evaluere effektivitet og sikkerhed af behandlinger vil blive udført ved hvert besøg på klinikken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Dr. Jerome M. Garden
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • New York Laser & Skin Care
    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, Forenede Stater, 19003
        • Dr. Eric F. Bernstein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske kvindelige og mandlige forsøgspersoner mellem 18 og 75 år
  2. Har Fitzpatrick hudtype I-VI
  3. Forsøgspersoner, der søger behandling for acne-ar og ønsker at gennemgå laserbehandlinger til forbedring
  4. Har bilaterale moderate til svære ansigts acne ar
  5. Villig til at modtage de foreslåede PicoWayTM fraktionelle behandlinger og overholde alle undersøgelses (protokol) krav
  6. Villig til at få taget fotografier og billeder af de behandlede områder til brug i evalueringer, publikationer og præsentationer (fagets identitet vil blive maskeret)
  7. For kvindelige forsøgspersoner: ikke gravide eller ammende og er enten postmenopausale, kirurgisk steriliserede eller anvender en medicinsk acceptabel form for prævention mindst 3 måneder før tilmelding (dvs. orale præventionsmidler, præventionsimplantat, barrieremetoder med spermicid eller abstinens)
  8. Processen for informeret samtykke er afsluttet, og emnets samtykke underskrives

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller planlægger at blive gravid, har født for mindre end 3 måneder siden og/eller ammer
  2. Overfølsomhed over for lyseksponering
  3. Aktiv solbrænding i ansigtsområdet
  4. Lider af betydelige hudtilstande i de behandlede områder eller inflammatoriske hudtilstande, herunder, men ikke begrænset til, åbne flænger eller afskrabninger, hidradenitis eller dermatitis i behandlingsområdet før behandlingen (varigheden af ​​opløsning efter efterforskerens skøn) eller under behandlingsforløb
  5. Tager medicin, som sollys er kontraindikation for
  6. Har en historie med planocellulært karcinom eller melanom
  7. Anamnese med keloid ardannelse, unormal sårheling og/eller tilbøjelig til blå mærker
  8. Anamnese med epidermale eller dermale lidelser (især hvis de involverer kollagen eller mikrovaskularitet), herunder kollagen vaskulær sygdom eller vaskulitiske lidelser
  9. Har brugt oral isotretinoin (Accutane®) inden for 12 måneder efter den indledende behandling eller har planer om at bruge i løbet af undersøgelsen. Bemærk: Huden skal genvinde sin normale grad af fugt før behandling, fx manglende mærkbar hudafskalning, hudafskalning og ru hudoverflade.
  10. En laserprocedure, en peeling eller har brugt lysende cremer, der er udført i det område, der skal behandles med de seneste seks måneder
  11. Anamnese med immunsuppression/immunmangelsygdomme (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller i øjeblikket bruger immunsuppressiv medicin
  12. Kendt allergi over for lidokain, tetracain, xylocain eller adrenalin
  13. Forsøgspersoner med pigmenterede læsioner, der anses for uacceptable af undersøgelsens investigator eller en hvilken som helst tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre det usikkert at behandle.
  14. I henhold til efterforskerens skøn, enhver fysisk eller mental tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PicoWay behandling til alle fag
Forsøgspersonerne i denne undersøgelse vil modtage op til seks (6) behandlinger i 3-8 ugers interval, med PicoWay enhedsfraktionerede håndstykke 532nm og/eller 1064nm i henhold til undersøgelsesprotokollen. Forsøgspersonerne vil blive fulgt telefonisk 7 dage efter første behandling af undersøgelsespersonalet og vil vende tilbage til to opfølgende (FU) besøg på klinikken: 6 uger og 12 uger efter sidste behandling.
PicoWay baseenheden bruger en enkelt, fritløbende, flashlampepumpet alexandritlaser som pumpekilde for både oscillatoren og forstærkeren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​PicoWayTM-behandlingen
Tidsramme: fra dag 0 op til 13 måneder
vurderet af blindede evaluatorer efter 3 eller 5 behandlinger eller 12 uger efter afsluttende behandling.
fra dag 0 op til 13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved PicoWayTM
Tidsramme: fra dag 0 op til 13 måneder
vurderet af undersøgelsesinvestigator under alle studiebesøg (behandlinger og opfølgning).
fra dag 0 op til 13 måneder
effektiviteten af ​​PicoWayTM fraktioneret behandling af investigator
Tidsramme: efter 3 uger op til 13 måneder
vurderet af undersøgelsens investigator under alle undersøgelsesbesøg (startende fra anden behandling).
efter 3 uger op til 13 måneder
Evaluer efterforskers tilfredshed efter behandlinger
Tidsramme: efter 46 uger og efter 52 uger
vurderet af investigators tilfredshed efter behandlinger
efter 46 uger og efter 52 uger
fagtilfredshed efter behandlinger
Tidsramme: efter 46 uger og efter 52 uger
vurderet ved fagtilfredshed efter behandlinger.
efter 46 uger og efter 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DHF17261

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PicoWay enhed

Abonner