Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność pikosekundowego lasera frakcyjnego PicoWayTM w leczeniu blizn potrądzikowych

22 lutego 2017 zaktualizowane przez: Syneron Medical

Badanie kliniczne oceniające działanie pikosekundowego lasera frakcyjnego PicoWayTM w leczeniu blizn potrądzikowych

Otwarte, prospektywne badanie. Do 60 zdrowych dorosłych ochotników poszukujących leczenia blizn potrądzikowych na twarzy, mężczyzn lub kobiet w wieku od 18 do 75 lat, z maksymalnie 3 ośrodków badawczych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby biorące udział w tym badaniu otrzymają do sześciu (6) zabiegów w odstępie 3-8 tygodni za pomocą urządzenia PicoWayTM z końcówką frakcyjną 532 nm i/lub 1064 nm zgodnie z protokołem badania. Pacjenci będą obserwowani przez telefon 7 dni po pierwszym leczeniu przez personel badawczy i wrócą na dwie wizyty kontrolne (FU) w klinice: 6 tygodni i 12 tygodni po ostatnim leczeniu.

Metodologia opisana w protokole oceny skuteczności i bezpieczeństwa zabiegów będzie prowadzona podczas każdej wizyty w klinice.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Dr. Jerome M. Garden
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • New York Laser & Skin Care
    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19003
        • Dr. Eric F. Bernstein

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 75 lat
  2. Ma typ skóry I-VI według Fitzpatricka
  3. Osoby poszukujące leczenia blizn potrądzikowych i pragnące poddać się zabiegom laserowym w celu poprawy
  4. Mieć obustronne umiarkowane do ciężkich blizny potrądzikowe na twarzy
  5. Chęć otrzymania proponowanych terapii frakcyjnych PicoWayTM i spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania (protokołu).
  6. Chęć wykonania zdjęć i obrazów leczonych obszarów do wykorzystania w ocenach, publikacjach i prezentacjach (tożsamość podmiotu będzie zamaskowana)
  7. Dla kobiet: które nie są w ciąży ani nie karmią piersią i są po menopauzie, wysterylizowane chirurgicznie lub stosujące medycznie akceptowalną formę kontroli urodzeń co najmniej 3 miesiące przed włączeniem (tj. doustne środki antykoncepcyjne, implant antykoncepcyjny, metody barierowe ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencja)
  8. Proces świadomej zgody jest zakończony, a zgoda podmiotu podpisana

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub planowanie ciąży, poród mniej niż 3 miesiące temu i/lub karmienie piersią
  2. Nadwrażliwość na ekspozycję na światło
  3. Aktywna opalenizna w okolicy twarzy
  4. Cierpienie na poważne choroby skóry w leczonych obszarach lub stany zapalne skóry, w tym między innymi otwarte rany szarpane lub otarcia, zapalenie gruczołów potowych lub zapalenie skóry w obszarze leczenia przed zabiegiem (czas ustąpienia według uznania Badacza) lub w trakcie kurs leczenia
  5. Przyjmuje leki, dla których światło słoneczne jest przeciwwskazaniem
  6. Ma historię raka płaskonabłonkowego lub czerniaka
  7. Historia bliznowców, nieprawidłowe gojenie się ran i / lub skłonność do powstawania siniaków
  8. Historia chorób naskórka lub skóry (zwłaszcza jeśli dotyczy kolagenu lub mikrounaczynienia), w tym choroby naczyń kolagenowych lub chorób naczyń
  9. Stosował doustną izotretynoinę (Accutane®) w ciągu 12 miesięcy od początkowego leczenia lub planuje stosować w trakcie badania. Uwaga: przed zabiegiem skóra musi odzyskać normalny stopień nawilżenia, tj. brak widocznego łuszczenia, łuszczenia się i szorstkości powierzchni skóry.
  10. Zabieg laserowy, peeling lub stosowanie kremów rozjaśniających, który był wykonywany w obszarze, który ma być leczony, w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  11. Historia zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności (w tym zakażenie wirusem HIV lub AIDS) lub obecnie stosowane leki immunosupresyjne
  12. Znana alergia na lidokainę, tetrakainę, ksylokainę lub epinefrynę
  13. Osoby ze zmianami barwnikowymi, które badacz prowadzący badanie uważa za nieakceptowalne, lub z jakimkolwiek stanem, który w opinii badacza sprawia, że ​​leczenie jest niebezpieczne.
  14. Według uznania badacza, każdy stan fizyczny lub psychiczny, który może sprawić, że udział uczestnika w tym badaniu będzie niebezpieczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie PicoWay dla wszystkich pacjentów
Osoby biorące udział w tym badaniu otrzymają do sześciu (6) zabiegów w odstępie 3-8 tygodni, z użyciem urządzenia PicoWay z końcówką frakcyjną 532 nm i/lub 1064 nm, zgodnie z protokołem badania. Pacjenci będą obserwowani przez telefon 7 dni po pierwszym leczeniu przez personel badawczy i wrócą na dwie wizyty kontrolne (FU) w klinice: 6 tygodni i 12 tygodni po ostatnim leczeniu.
Urządzenie: Urządzenie PicoWay
Jednostka podstawowa PicoWay wykorzystująca pojedynczy, swobodnie działający laser aleksandrytowy pompowany lampą błyskową jako źródło pompy zarówno dla oscylatora, jak i wzmacniacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia PicoWayTM
Ramy czasowe: od dnia 0 do 13 miesięcy
oceniane przez zaślepionych ewaluatorów po 3 lub 5 zabiegach lub 12 tygodni po ostatnim leczeniu.
od dnia 0 do 13 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo PicoWayTM
Ramy czasowe: od dnia 0 do 13 miesięcy
oceniane przez badacza podczas wszystkich wizyt w ramach badania (leczenie i obserwacja).
od dnia 0 do 13 miesięcy
skuteczności leczenia frakcyjnego PicoWayTM przez badacza
Ramy czasowe: po 3 tygodniach do 13 miesięcy
oceniane przez badacza podczas wszystkich wizyt w ramach badania (począwszy od drugiego zabiegu).
po 3 tygodniach do 13 miesięcy
Oceń satysfakcję badacza po leczeniu
Ramy czasowe: po 46 tygodniach i po 52 tygodniach
oceniane na podstawie satysfakcji badacza po leczeniu
po 46 tygodniach i po 52 tygodniach
satysfakcja podmiotu po zabiegach
Ramy czasowe: po 46 tygodniach i po 52 tygodniach
oceniane na podstawie satysfakcji pacjenta po leczeniu.
po 46 tygodniach i po 52 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Syneron Medical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DHF17261

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie PicoWay

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj