- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02592993
Leistung des fraktionierten Pikosekunden-Lasers PicoWayTM für Aknenarben
Klinische Studie zur Bewertung der Leistung des fraktionierten Pikosekunden-Lasers PicoWayTM zur Behandlung von Aknenarben
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden in dieser Studie erhalten bis zu sechs (6) Behandlungen im Abstand von 3-8 Wochen mit dem fraktionierten Handstück des PicoWayTM-Geräts bei 532 nm und/oder 1064 nm gemäß dem Studienprotokoll. Die Probanden werden 7 Tage nach der ersten Behandlung durch das Studienpersonal telefonisch nachverfolgt und kehren für zwei Nachuntersuchungen (FU) in die Klinik um: 6 Wochen und 12 Wochen nach der letzten Behandlung zurück.
Die im Protokoll beschriebene Methodik zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlungen wird bei jedem Besuch in der Klinik durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Dr. Jerome M. Garden
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
- New York Laser & Skin Care
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19003
- Dr. Eric F. Bernstein
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde weibliche und männliche Probanden zwischen 18 und 75 Jahren
- Hat Fitzpatrick-Hauttyp I-VI
- Personen, die eine Behandlung für Aknenarben suchen und sich Laserbehandlungen zur Verbesserung unterziehen möchten
- Beidseitige mittelschwere bis schwere Aknenarben im Gesicht haben
- Bereit, die vorgeschlagenen fraktionierten PicoWayTM-Behandlungen zu erhalten und alle Anforderungen der Studie (Protokoll) zu erfüllen
- Bereitschaft zur Aufnahme von Fotos und Bildern der behandelten Bereiche zur Verwendung in Bewertungen, Veröffentlichungen und Präsentationen (Personenidentität wird maskiert)
- Für weibliche Probanden: nicht schwanger oder stillend und entweder postmenopausal, chirurgisch sterilisiert oder mindestens 3 Monate vor der Einschreibung eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung verwenden (d. h. orale Kontrazeptiva, Verhütungsimplantate, Barrieremethoden mit Spermizid oder Abstinenz)
- Der Prozess der informierten Zustimmung ist abgeschlossen und die Zustimmung des Subjekts ist unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder planen, schwanger zu werden, die vor weniger als 3 Monaten entbunden haben und/oder stillen
- Überempfindlichkeit gegen Lichteinwirkung
- Aktive Sonnenbräune im Gesichtsbereich
- Leiden an signifikanten Hauterkrankungen in den behandelten Bereichen oder entzündlichen Hauterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf offene Verletzungen oder Abschürfungen, Hidradenitis oder Dermatitis des Behandlungsbereichs vor der Behandlung (Dauer der Auflösung nach Ermessen des Prüfarztes) oder während der Behandlungsverlauf
- Medikamente einnimmt, für die Sonnenlicht eine Kontraindikation ist
- Hat eine Vorgeschichte von Plattenepithelkarzinomen oder Melanomen
- Vorgeschichte von Keloidnarben, abnormaler Wundheilung und / oder Neigung zu Blutergüssen
- Vorgeschichte von epidermalen oder dermalen Erkrankungen (insbesondere wenn Kollagen oder Mikrovaskularität beteiligt sind), einschließlich Kollagenose oder vaskulitischer Erkrankungen
- Hat innerhalb von 12 Monaten nach der Erstbehandlung orales Isotretinoin (Accutane®) verwendet oder plant die Verwendung im Verlauf der Studie. Hinweis: Die Haut muss vor der Behandlung ihren normalen Feuchtigkeitsgrad wiedererlangen, z. B. ohne erkennbare Hautschuppung, Hautablösung und Rauheit der Hautoberfläche.
- Ein Laserverfahren, ein Peeling oder aufhellende Cremes, die in den letzten sechs Monaten in dem zu behandelnden Bereich durchgeführt wurden
- Vorgeschichte von Immunsuppressions- / Immunschwächeerkrankungen (einschließlich HIV-Infektion oder AIDS) oder derzeitige Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten
- Bekannte Allergie gegen Lidocain, Tetracain, Xylocain oder Epinephrin
- Probanden mit pigmentierten Läsionen, die vom Prüfarzt der Studie als nicht akzeptabel erachtet werden, oder Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes eine Behandlung unsicher machen würden.
- Nach Ermessen des Prüfarztes jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PicoWay-Behandlung für alle Fächer
Die Probanden in dieser Studie erhalten bis zu sechs (6) Behandlungen im Abstand von 3-8 Wochen mit dem fraktionierten Handstück des PicoWay-Geräts bei 532 nm und/oder 1064 nm gemäß dem Studienprotokoll.
Die Probanden werden 7 Tage nach der ersten Behandlung durch das Studienpersonal telefonisch nachverfolgt und kehren für zwei Nachuntersuchungen (FU) in die Klinik um: 6 Wochen und 12 Wochen nach der letzten Behandlung zurück.
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Die PicoWay-Basiseinheit verwendet einen einzelnen, freilaufenden, blitzlampengepumpten Alexandritlaser als Pumpquelle sowohl für den Oszillator als auch für den Verstärker.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der PicoWayTM-Behandlung
Zeitfenster: von Tag 0 bis zu 13 Monaten
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von verblindeten Gutachtern nach 3 oder 5 Behandlungen oder 12 Wochen nach der letzten Behandlung beurteilt.
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von Tag 0 bis zu 13 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit des PicoWayTM
Zeitfenster: von Tag 0 bis zu 13 Monaten
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während aller Studienvisiten (Behandlungen und Nachsorge) vom Prüfarzt beurteilt.
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von Tag 0 bis zu 13 Monaten
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Wirksamkeit der fraktionierten PicoWayTM-Behandlung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: nach 3 Wochen bis 13 Monate
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während aller Studienvisiten (ab der zweiten Behandlung) vom Prüfarzt beurteilt.
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nach 3 Wochen bis 13 Monate
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Bewerten Sie die Zufriedenheit der Prüfärzte nach den Behandlungen
Zeitfenster: nach 46 Wochen und nach 52 Wochen
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Bewertet durch die Zufriedenheit des Prüfers nach den Behandlungen
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nach 46 Wochen und nach 52 Wochen
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Thema Zufriedenheit nach Behandlungen
Zeitfenster: nach 46 Wochen und nach 52 Wochen
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bewertet durch die Zufriedenheit des Subjekts nach den Behandlungen.
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nach 46 Wochen und nach 52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DHF17261
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