- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02592993
Ytelsen til PicoWayTM Picosecond Fractional Laser for aknearr
Klinisk studie for å evaluere ytelsen til PicoWayTM Picosecond Fractional Laser for behandling av aknearr
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene i denne studien vil motta opptil seks (6) behandlinger med 3-8 ukers intervall, med PicoWayTM enhetsfraksjonert håndstykke 532nm og/eller 1064nm i henhold til studieprotokollen. Forsøkspersonene vil bli fulgt på telefon 7 dager etter første behandling av studiepersonell, og vil komme tilbake for to oppfølgingsbesøk (FU) ved klinikken: 6 uker og 12 uker etter siste behandling.
Metodikk beskrevet i protokollen for å evaluere effektivitet og sikkerhet av behandlinger vil bli utført ved hvert besøk på klinikken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Dr. Jerome M. Garden
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10028
- New York Laser & Skin Care
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore, Pennsylvania, Forente stater, 19003
- Dr. Eric F. Bernstein
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinnelige og mannlige forsøkspersoner mellom 18 og 75 år
- Har Fitzpatrick hudtype I-VI
- Personer som søker behandling for aknearr og ønsker å gjennomgå laserbehandlinger for forbedring
- Har bilaterale moderate til alvorlige aknearr i ansiktet
- Villig til å motta de foreslåtte PicoWayTM fraksjonelle behandlingene og overholde alle studie(protokoll)krav
- Villig til å få tatt bilder og bilder av de behandlede områdene som skal brukes i evalueringer, publikasjoner og presentasjoner (fagets identitet vil være maskert)
- For kvinnelige forsøkspersoner: ikke gravid eller ammende og er enten postmenopausal, kirurgisk sterilisert eller bruker en medisinsk akseptabel form for prevensjon minst 3 måneder før påmelding (dvs. orale prevensjonsmidler, prevensjonsimplantat, barrieremetoder med sæddrepende middel eller abstinens)
- Prosessen for informert samtykke er fullført og subjektets samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller planlegger å bli gravid, har født for mindre enn 3 måneder siden, og/eller ammer
- Overfølsomhet for lyseksponering
- Aktiv solbruning i ansiktsområdet
- Lider av betydelige hudtilstander i de behandlede områdene eller inflammatoriske hudtilstander, inkludert, men ikke begrenset til, åpne rifter eller skrubbsår, hidradenitt eller dermatitt i behandlingsområdet før behandling (varighet av oppløsning etter etterforskerens skjønn) eller under behandlingsforløp
- Tar medisin(er) som sollys er kontraindikasjon for
- Har en historie med plateepitelkarsinom eller melanom
- Historie med keloid arrdannelse, unormal sårtilheling og/eller utsatt for blåmerker
- Anamnese med epidermale eller dermale lidelser (spesielt hvis de involverer kollagen eller mikrovaskularitet), inkludert kollagen vaskulær sykdom eller vaskulittiske lidelser
- Har brukt oral isotretinoin (Accutane®) innen 12 måneder etter innledende behandling eller planlegger å bruke i løpet av studien. Merk: Huden må gjenvinne sin normale grad av fuktighet før behandling, for eksempel mangel på merkbar hudflassing, hudavskalling og ruhet i hudoverflaten.
- En laserprosedyre, en peeling eller har brukt lysende kremer som ble utført i området som skal behandles med de siste seks månedene
- Anamnese med immunsuppresjon/immunmangelforstyrrelser (inkludert HIV-infeksjon eller AIDS) eller bruker immunsuppressive medisiner
- Kjent allergi mot lidokain, tetrakain, xylokain eller adrenalin
- Forsøkspersoner med pigmenterte lesjoner som ikke anses som akseptable av studieforskeren eller en hvilken som helst tilstand som etter etterforskerens mening ville gjøre det utrygt å behandle.
- I henhold til etterforskerens skjønn, enhver fysisk eller mental tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PicoWay-behandling til alle fag
Forsøkspersonene i denne studien vil motta opptil seks (6) behandlinger med 3-8 ukers intervall, med PicoWay-enhetsfraksjonert håndstykke 532nm og/eller 1064nm i henhold til studieprotokollen.
Forsøkspersonene vil bli fulgt på telefon 7 dager etter første behandling av studiepersonell, og vil komme tilbake for to oppfølgingsbesøk (FU) ved klinikken: 6 uker og 12 uker etter siste behandling.
|
PicoWay-baseenheten bruker en enkelt, frittgående, blitslampepumpet alexandrittlaser som pumpekilde for både oscillatoren og forsterkeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av PicoWayTM-behandlingen
Tidsramme: fra dag 0 til 13 måneder
|
vurderes av blindede evaluatorer etter 3 eller 5 behandlinger, eller 12 uker etter avsluttende behandling.
|
fra dag 0 til 13 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten til PicoWayTM
Tidsramme: fra dag 0 til 13 måneder
|
vurderes av studieutforsker under alle studiebesøk (behandlinger og oppfølging).
|
fra dag 0 til 13 måneder
|
|
effekten av PicoWayTM fraksjonert behandling av etterforskeren
Tidsramme: etter 3 uker til 13 måneder
|
vurderes av studieutforsker under alle studiebesøk (fra og med den andre behandlingen).
|
etter 3 uker til 13 måneder
|
|
Evaluer etterforskers tilfredshet etter behandlinger
Tidsramme: etter 46 uker og etter 52 uker
|
vurderes av etterforskers tilfredshet etter behandlinger
|
etter 46 uker og etter 52 uker
|
|
fagtilfredshet etter behandlinger
Tidsramme: etter 46 uker og etter 52 uker
|
vurderes etter fagtilfredshet etter behandlinger.
|
etter 46 uker og etter 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DHF17261
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .