- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02592993
Prestanda av PicoWayTM Picosecond Fractional Laser för akneärr
Klinisk studie för att utvärdera prestandan hos PicoWayTM Picosecond Fractional Laser för behandling av akneärr
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna i denna studie kommer att få upp till sex (6) behandlingar med 3-8 veckors intervall, med PicoWayTM enhetsfraktionerade handstycke 532nm och/eller 1064nm enligt studieprotokollet. Försökspersonerna kommer att följas per telefon 7 dagar efter första behandlingen av studiepersonalen och kommer tillbaka för två uppföljningsbesök (FU) på kliniken: 6 veckor och 12 veckor efter den sista behandlingen.
Metoder som beskrivs i protokollet för att utvärdera behandlingarnas effektivitet och säkerhet kommer att utföras vid varje besök på kliniken.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Dr. Jerome M. Garden
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10028
- New York Laser & Skin Care
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore, Pennsylvania, Förenta staterna, 19003
- Dr. Eric F. Bernstein
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnliga och manliga försökspersoner mellan 18 och 75 år
- Har Fitzpatrick hudtyp I-VI
- Försökspersoner som söker behandling för akneärr och vill genomgå laserbehandlingar för förbättring
- Har bilaterala måttliga till svåra acneärr i ansiktet
- Villig att ta emot de föreslagna PicoWayTM fraktionella behandlingarna och följa alla studie(protokoll)krav
- Vill gärna få fotografier och bilder tagna av de behandlade områdena för att användas i utvärderingar, publikationer och presentationer (ämnets identitet kommer att maskeras)
- För kvinnliga försökspersoner: inte gravida eller ammande och är antingen postmenopausala, kirurgiskt steriliserade eller använder en medicinskt godtagbar form av preventivmedel minst 3 månader före inskrivningen (d.v.s. orala preventivmedel, preventivmedelsimplantat, barriärmetoder med spermiedödande medel eller abstinens)
- Processen för informerat samtycke är slutfört och ämnets samtycke undertecknas
Exklusions kriterier:
- Gravid eller planerar att bli gravid, har fött barn för mindre än 3 månader sedan och/eller ammar
- Överkänslighet mot ljusexponering
- Aktiv solbränna i ansiktsområdet
- Lider av betydande hudåkommor i de behandlade områdena eller inflammatoriska hudåkommor, inklusive, men inte begränsat till, öppna rivsår eller skrubbsår, hidradenit eller dermatit i behandlingsområdet före behandling (varaktighet av upplösning enligt utredarens bedömning) eller under behandlingskurs
- Tar medicin(er) för vilka solljus är en kontraindikation
- Har en historia av skivepitelcancer eller melanom
- Historik med keloidärrbildning, onormal sårläkning och/eller benägenhet att få blåmärken
- Historik av epidermala eller dermala sjukdomar (särskilt om de involverar kollagen eller mikrovaskularitet), inklusive kollagen kärlsjukdom eller kärlsjukdomar
- Har använt oralt isotretinoin (Accutane®) inom 12 månader efter initial behandling eller planerar att använda det under studiens gång. Obs: Huden måste återfå sin normala fuktighet före behandling, t.ex. avsaknad av märkbar hudflagning, hudflossning och grov hudyta.
- En laserprocedur, en peeling eller har använt ljuskrämer som utförts i det område som ska behandlas med de senaste sex månaderna
- Historik med immunsuppression/immunbriststörningar (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller använder för närvarande immunsuppressiva läkemedel
- Känd allergi mot lidokain, tetrakain, xylokain eller adrenalin
- Försökspersoner med pigmenterade lesioner som inte anses vara acceptabla av studiens utredare eller något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra det osäkert att behandla.
- Enligt utredarens bedömning, alla fysiska eller psykiska tillstånd som kan göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PicoWay-behandling för alla ämnen
Försökspersonerna i denna studie kommer att få upp till sex (6) behandlingar med 3-8 veckors intervall, med PicoWay enhetsfraktionerade handstycke 532nm och/eller 1064nm enligt studieprotokollet.
Försökspersonerna kommer att följas per telefon 7 dagar efter första behandlingen av studiepersonalen och kommer tillbaka för två uppföljningsbesök (FU) på kliniken: 6 veckor och 12 veckor efter den sista behandlingen.
|
PicoWay-basenheten använder en enkel, frigående, blixtlampspumpad alexandritlaser som pumpkälla för både oscillatorn och förstärkaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av PicoWayTM-behandlingen
Tidsram: från dag 0 upp till 13 månader
|
bedöms av blindade utvärderare efter 3 eller 5 behandlingar, eller 12 veckor efter slutlig behandling.
|
från dag 0 upp till 13 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för PicoWayTM
Tidsram: från dag 0 upp till 13 månader
|
bedöms av studieutredare under alla studiebesök (behandlingar och uppföljning).
|
från dag 0 upp till 13 månader
|
|
effektiviteten av PicoWayTM fraktionerad behandling av utredaren
Tidsram: efter 3 veckor upp till 13 månader
|
bedöms av studieutredaren under alla studiebesök (med början från den andra behandlingen).
|
efter 3 veckor upp till 13 månader
|
|
Utvärdera utredarnas tillfredsställelse efter behandlingar
Tidsram: efter 46 veckor och efter 52 veckor
|
bedöms av utredarnas tillfredsställelse efter behandlingar
|
efter 46 veckor och efter 52 veckor
|
|
ämnesbelåtenhet efter behandlingar
Tidsram: efter 46 veckor och efter 52 veckor
|
bedöms av patientnöjdhet efter behandlingar.
|
efter 46 veckor och efter 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DHF17261
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .