Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prestanda av PicoWayTM Picosecond Fractional Laser för akneärr

22 februari 2017 uppdaterad av: Syneron Medical

Klinisk studie för att utvärdera prestandan hos PicoWayTM Picosecond Fractional Laser för behandling av akneärr

Open-label, prospektiv studie. Upp till 60 friska vuxna frivilliga som söker behandling av akneärr i ansiktet, män eller kvinnor i åldern 18 till 75 år, från upp till 3 undersökningsställen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna i denna studie kommer att få upp till sex (6) behandlingar med 3-8 veckors intervall, med PicoWayTM enhetsfraktionerade handstycke 532nm och/eller 1064nm enligt studieprotokollet. Försökspersonerna kommer att följas per telefon 7 dagar efter första behandlingen av studiepersonalen och kommer tillbaka för två uppföljningsbesök (FU) på kliniken: 6 veckor och 12 veckor efter den sista behandlingen.

Metoder som beskrivs i protokollet för att utvärdera behandlingarnas effektivitet och säkerhet kommer att utföras vid varje besök på kliniken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Dr. Jerome M. Garden
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10028
        • New York Laser & Skin Care
    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, Förenta staterna, 19003
        • Dr. Eric F. Bernstein

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska kvinnliga och manliga försökspersoner mellan 18 och 75 år
  2. Har Fitzpatrick hudtyp I-VI
  3. Försökspersoner som söker behandling för akneärr och vill genomgå laserbehandlingar för förbättring
  4. Har bilaterala måttliga till svåra acneärr i ansiktet
  5. Villig att ta emot de föreslagna PicoWayTM fraktionella behandlingarna och följa alla studie(protokoll)krav
  6. Vill gärna få fotografier och bilder tagna av de behandlade områdena för att användas i utvärderingar, publikationer och presentationer (ämnets identitet kommer att maskeras)
  7. För kvinnliga försökspersoner: inte gravida eller ammande och är antingen postmenopausala, kirurgiskt steriliserade eller använder en medicinskt godtagbar form av preventivmedel minst 3 månader före inskrivningen (d.v.s. orala preventivmedel, preventivmedelsimplantat, barriärmetoder med spermiedödande medel eller abstinens)
  8. Processen för informerat samtycke är slutfört och ämnets samtycke undertecknas

Exklusions kriterier:

  1. Gravid eller planerar att bli gravid, har fött barn för mindre än 3 månader sedan och/eller ammar
  2. Överkänslighet mot ljusexponering
  3. Aktiv solbränna i ansiktsområdet
  4. Lider av betydande hudåkommor i de behandlade områdena eller inflammatoriska hudåkommor, inklusive, men inte begränsat till, öppna rivsår eller skrubbsår, hidradenit eller dermatit i behandlingsområdet före behandling (varaktighet av upplösning enligt utredarens bedömning) eller under behandlingskurs
  5. Tar medicin(er) för vilka solljus är en kontraindikation
  6. Har en historia av skivepitelcancer eller melanom
  7. Historik med keloidärrbildning, onormal sårläkning och/eller benägenhet att få blåmärken
  8. Historik av epidermala eller dermala sjukdomar (särskilt om de involverar kollagen eller mikrovaskularitet), inklusive kollagen kärlsjukdom eller kärlsjukdomar
  9. Har använt oralt isotretinoin (Accutane®) inom 12 månader efter initial behandling eller planerar att använda det under studiens gång. Obs: Huden måste återfå sin normala fuktighet före behandling, t.ex. avsaknad av märkbar hudflagning, hudflossning och grov hudyta.
  10. En laserprocedur, en peeling eller har använt ljuskrämer som utförts i det område som ska behandlas med de senaste sex månaderna
  11. Historik med immunsuppression/immunbriststörningar (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller använder för närvarande immunsuppressiva läkemedel
  12. Känd allergi mot lidokain, tetrakain, xylokain eller adrenalin
  13. Försökspersoner med pigmenterade lesioner som inte anses vara acceptabla av studiens utredare eller något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra det osäkert att behandla.
  14. Enligt utredarens bedömning, alla fysiska eller psykiska tillstånd som kan göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PicoWay-behandling för alla ämnen
Försökspersonerna i denna studie kommer att få upp till sex (6) behandlingar med 3-8 veckors intervall, med PicoWay enhetsfraktionerade handstycke 532nm och/eller 1064nm enligt studieprotokollet. Försökspersonerna kommer att följas per telefon 7 dagar efter första behandlingen av studiepersonalen och kommer tillbaka för två uppföljningsbesök (FU) på kliniken: 6 veckor och 12 veckor efter den sista behandlingen.
PicoWay-basenheten använder en enkel, frigående, blixtlampspumpad alexandritlaser som pumpkälla för både oscillatorn och förstärkaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av PicoWayTM-behandlingen
Tidsram: från dag 0 upp till 13 månader
bedöms av blindade utvärderare efter 3 eller 5 behandlingar, eller 12 veckor efter slutlig behandling.
från dag 0 upp till 13 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för PicoWayTM
Tidsram: från dag 0 upp till 13 månader
bedöms av studieutredare under alla studiebesök (behandlingar och uppföljning).
från dag 0 upp till 13 månader
effektiviteten av PicoWayTM fraktionerad behandling av utredaren
Tidsram: efter 3 veckor upp till 13 månader
bedöms av studieutredaren under alla studiebesök (med början från den andra behandlingen).
efter 3 veckor upp till 13 månader
Utvärdera utredarnas tillfredsställelse efter behandlingar
Tidsram: efter 46 veckor och efter 52 veckor
bedöms av utredarnas tillfredsställelse efter behandlingar
efter 46 veckor och efter 52 veckor
ämnesbelåtenhet efter behandlingar
Tidsram: efter 46 veckor och efter 52 veckor
bedöms av patientnöjdhet efter behandlingar.
efter 46 veckor och efter 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

30 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DHF17261

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera