Rendimiento del láser fraccional de picosegundos PicoWayTM para cicatrices de acné
22 de febrero de 2017 actualizado por: Syneron Medical
Estudio clínico para evaluar el rendimiento del láser fraccionado de picosegundos PicoWayTM para el tratamiento de cicatrices de acné
Estudio prospectivo, abierto.
Hasta 60 voluntarios adultos sanos que buscan tratamiento de cicatrices de acné facial, hombres o mujeres de 18 a 75 años de edad, de hasta 3 sitios de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos de este estudio recibirán hasta seis (6) tratamientos en un intervalo de 3 a 8 semanas, con la pieza de mano fraccional del dispositivo PicoWayTM de 532 nm y/o 1064 nm según el protocolo del estudio. Los sujetos serán seguidos por teléfono 7 días después del primer tratamiento por parte del personal del estudio, y regresarán para dos visitas de seguimiento (FU) en la clínica: 6 semanas y 12 semanas después del último tratamiento.
La metodología descrita en el protocolo para evaluar la eficacia y seguridad de los tratamientos se realizará en cada visita a la clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Dr. Jerome M. Garden
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10028
- New York Laser & Skin Care
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Pennsylvania
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Ardmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 19003
- Dr. Eric F. Bernstein
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos y masculinos sanos entre 18 y 75 años de edad.
- Tiene piel Fitzpatrick tipo I-VI
- Sujetos que buscan tratamiento para cicatrices de acné y desean someterse a tratamientos con láser para mejorar
- Tiene cicatrices bilaterales de acné facial de moderadas a severas.
- Dispuesto a recibir los tratamientos fraccionados PicoWayTM propuestos y cumplir con todos los requisitos del estudio (protocolo)
- Dispuesto a que se tomen fotografías e imágenes de las áreas tratadas para usarlas en evaluaciones, publicaciones y presentaciones (se ocultará la identidad del sujeto)
- Para sujetos femeninos: no embarazadas o lactantes y posmenopáusicas, esterilizadas quirúrgicamente o usando un método anticonceptivo médicamente aceptable al menos 3 meses antes de la inscripción (es decir, anticonceptivos orales, implante anticonceptivo, métodos de barrera con espermicida o abstinencia)
- Se completa el proceso de consentimiento informado y se firma el consentimiento del sujeto
Criterio de exclusión:
- Embarazada o planeando quedar embarazada, haber dado a luz hace menos de 3 meses y/o amamantar
- Hipersensibilidad a la exposición a la luz
- Bronceado activo en la zona facial
- Padecer afecciones cutáneas significativas en las áreas tratadas o afecciones inflamatorias de la piel, incluidas, entre otras, laceraciones abiertas o abrasiones, hidradenitis o dermatitis en el área de tratamiento antes del tratamiento (duración de la resolución según el criterio del investigador) o durante el curso de tratamiento
- Está tomando medicamentos para los cuales la luz solar es una contraindicación
- Tiene antecedentes de carcinoma de células escamosas o melanoma.
- Antecedentes de cicatrización queloide, cicatrización anormal de heridas y/o tendencia a hematomas
- Antecedentes de trastornos epidérmicos o dérmicos (particularmente si involucran el colágeno o la microvascularidad), incluida la enfermedad vascular del colágeno o los trastornos vasculíticos
- Ha usado isotretinoína oral (Accutane®) dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento inicial o planea usarla durante el transcurso del estudio. Nota: La piel debe recuperar su grado normal de humedad antes del tratamiento, por ejemplo, la ausencia de descamación de la piel, descamación de la piel y aspereza de la superficie de la piel.
- Un procedimiento con láser, un peeling o cremas aclaradoras que se haya realizado en la zona a tratar en los últimos seis meses
- Historial de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia (incluyendo infección por VIH o SIDA) o actualmente usando medicamentos inmunosupresores
- Alergia conocida a la lidocaína, tetracaína, xilocaína o epinefrina
- Sujetos con lesiones pigmentadas que el investigador del estudio considere no aceptables o cualquier condición que, en la opinión del investigador, haga que su tratamiento no sea seguro.
- Según el criterio del investigador, cualquier condición física o mental que pueda hacer que el sujeto no sea seguro para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento PicoWay para todos los sujetos
Los sujetos de este estudio recibirán hasta seis (6) tratamientos en intervalos de 3 a 8 semanas, con la pieza de mano fraccional del dispositivo PicoWay de 532 nm y/o 1064 nm según el protocolo del estudio.
Los sujetos serán seguidos por teléfono 7 días después del primer tratamiento por parte del personal del estudio, y regresarán para dos visitas de seguimiento (FU) en la clínica: 6 semanas y 12 semanas después del último tratamiento.
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La unidad base PicoWay utiliza un único láser de alejandrita bombeado por una lámpara de flash de funcionamiento libre como fuente de bombeo tanto para el oscilador como para el amplificador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del tratamiento PicoWayTM
Periodo de tiempo: desde el día 0 hasta los 13 meses
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evaluado por evaluadores cegados después de 3 o 5 tratamientos, o a las 12 semanas después del tratamiento final.
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desde el día 0 hasta los 13 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad del PicoWayTM
Periodo de tiempo: desde el día 0 hasta los 13 meses
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evaluado por el investigador del estudio durante todas las visitas del estudio (tratamientos y seguimiento).
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desde el día 0 hasta los 13 meses
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eficacia del tratamiento fraccionado PicoWayTM por parte del investigador
Periodo de tiempo: después de 3 semanas hasta 13 meses
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evaluado por el investigador del estudio durante todas las visitas del estudio (a partir del segundo tratamiento).
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después de 3 semanas hasta 13 meses
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Evaluar la satisfacción del investigador después de los tratamientos
Periodo de tiempo: después de 46 semanas y después de 52 semanas
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evaluado por el investigador satisfacción post tratamientos
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después de 46 semanas y después de 52 semanas
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satisfacción del sujeto post tratamientos
Periodo de tiempo: después de 46 semanas y después de 52 semanas
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evaluado por la satisfacción de los sujetos después de los tratamientos.
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después de 46 semanas y después de 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DHF17261
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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