Výkon pikosekundového frakčního laseru PicoWayTM na jizvy po akné
22. února 2017 aktualizováno: Syneron Medical
Klinická studie k vyhodnocení výkonu pikosekundového frakčního laseru PicoWayTM pro léčbu jizev po akné
Otevřená, prospektivní studie.
Až 60 zdravých dospělých dobrovolníků hledajících léčbu jizev po akné na obličeji, mužů nebo žen ve věku 18 až 75 let, až ze 3 výzkumných míst.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty v této studii dostanou až šest (6) ošetření v intervalu 3-8 týdnů, s násadcem PicoWayTM-zařízení-frakční násadec 532nm a/nebo 1064nm podle protokolu studie. Subjekty budou telefonicky sledovány 7 dní po prvním ošetření personálem studie a vrátí se na dvě následné (FU) návštěvy na klinice: 6 týdnů a 12 týdnů po posledním ošetření.
Metodika popsaná v protokolu pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby bude provedena při každé návštěvě na klinice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Dr. Jerome M. Garden
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10028
- New York Laser & Skin Care
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore, Pennsylvania, Spojené státy, 19003
- Dr. Eric F. Bernstein
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy a muži ve věku 18 až 75 let
- Má pleť Fitzpatrick typu I-VI
- Subjekty hledající léčbu jizev po akné a přejí si podstoupit laserové ošetření pro zlepšení
- Mít oboustranné středně těžké až těžké jizvy po akné na obličeji
- Ochotný přijmout navrhovanou frakční léčbu PicoWayTM a splnit všechny požadavky studie (protokolu).
- Ochota nechat si pořídit fotografie a snímky ošetřovaných oblastí pro použití při hodnoceních, publikacích a prezentacích (totožnost subjektu bude maskována)
- Pro ženy: nejsou těhotné nebo kojící a jsou buď po menopauze, chirurgicky sterilizované nebo používají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením (tj. perorální antikoncepce, antikoncepční implantát, bariérové metody se spermicidem nebo abstinence)
- Proces informovaného souhlasu je dokončen a souhlas subjektu je podepsán
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo plánující otěhotnět, porodila před méně než 3 měsíci a/nebo kojila
- Přecitlivělost na vystavení světlu
- Aktivní opalování v oblasti obličeje
- Trpící závažnými kožními onemocněními v ošetřovaných oblastech nebo zánětlivými kožními stavy, včetně, ale bez omezení, otevřených tržných ran nebo odřenin, hidradenitidy nebo dermatitidy ošetřované oblasti před léčbou (doba vyléčení podle uvážení zkoušejícího) nebo během léčby léčebný kurz
- Užívá léky, pro které je sluneční záření kontraindikací
- Má v anamnéze spinocelulární karcinom nebo melanom
- Anamnéza keloidních jizev, abnormální hojení ran a/nebo sklon k tvorbě modřin
- Anamnéza epidermálních nebo dermálních poruch (zejména pokud zahrnuje kolagen nebo mikrovaskularizaci), včetně kolagenového vaskulárního onemocnění nebo vaskulitických poruch
- Užil orální isotretinoin (Accutane®) do 12 měsíců od počáteční léčby nebo plánuje jeho užívání v průběhu studie. Poznámka: Pokožka musí před ošetřením znovu získat svůj normální stupeň vlhkosti, např. bez patrného odlupování kůže, olupování kůže a drsnosti povrchu pokožky.
- Laserový zákrok, peeling nebo použití zesvětlujících krémů, které byly provedeny v oblasti, která má být ošetřena, v posledních šesti měsících
- Imunosupresivní/imunodeficitní poruchy v anamnéze (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo současné užívání imunosupresivních léků
- Známá alergie na lidokain, tetrakain, xylokain nebo epinefrin
- Subjekty s pigmentovými lézemi, které jsou zkoušejícím studie považovány za nepřijatelné, nebo s jakýmkoli stavem, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil léčbu.
- Podle uvážení výzkumníka jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný pro účast v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba PicoWay pro všechny subjekty
Subjekty v této studii dostanou až šest (6) ošetření v intervalu 3-8 týdnů, s násadcem PicoWay-frakčním násadcem 532nm a/nebo 1064nm podle protokolu studie.
Subjekty budou telefonicky sledovány 7 dní po prvním ošetření personálem studie a vrátí se na dvě následné (FU) návštěvy na klinice: 6 týdnů a 12 týdnů po posledním ošetření.
|
Základní jednotka PicoWay používá jediný, volně běžící, alexandritový laser čerpaný zábleskovou lampou jako zdroj pumpy pro oscilátor i zesilovač.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost ošetření PicoWayTM
Časové okno: ode dne 0 do 13 měsíců
|
hodnoceno zaslepenými hodnotiteli po 3 nebo 5 ošetřeních nebo 12 týdnů po konečném ošetření.
|
ode dne 0 do 13 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost PicoWayTM
Časové okno: ode dne 0 do 13 měsíců
|
hodnoceno výzkumným pracovníkem studie během všech studijních návštěv (léčby a sledování).
|
ode dne 0 do 13 měsíců
|
|
účinnost frakční léčby PicoWayTM výzkumným pracovníkem
Časové okno: po 3 týdnech až 13 měsících
|
hodnoceno výzkumným pracovníkem studie během všech návštěv ve studii (počínaje druhou léčbou).
|
po 3 týdnech až 13 měsících
|
|
Vyhodnoťte spokojenost zkoušejících po ošetření
Časové okno: po 46 týdnech a po 52 týdnech
|
hodnocená spokojeností zkoušejícího po léčbě
|
po 46 týdnech a po 52 týdnech
|
|
spokojenost subjektu po ošetření
Časové okno: po 46 týdnech a po 52 týdnech
|
hodnoceno spokojeností subjektu po ošetření.
|
po 46 týdnech a po 52 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DHF17261
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .