末梢動脈疾患の機能を改善するためのテルミサルタンと運動 (TELEX)

包含基準:

すべての参加者はPADを持っています。 PAD は次のように定義されます。 第一に、ベースライン調査訪問時の ABI <= 0.90 は、PAD の選択基準です。 第 2 に、ABI が 0.90 を超えているが 1.00 以下で、かかと上げ運動後に ABI が 20% 以上低下した潜在的な参加者が対象となります。 第三に、ABI が 0.90 を超える潜在的な参加者で、PAD の血管検査の証拠または血管造影による PAD の証拠がある人が対象となります。 最後に、下肢血行再建術の既往歴があり、上記の基準を満たさず、ABI が 0.90 を超え、ヒール ライズ エクササイズ後に ABI が 20% 以上低下した潜在的な参加者が対象となります。

除外基準:

1. 膝の上または下の切断、重度の四肢虚血、車椅子による拘束、歩行器なしでは歩けない、または現在の足潰瘍。
2. PAD 以外の状態で歩行が制限されている。
3. > クラス II NYHA 心不全または狭心症、狭心症の増加、安静時の狭心症、または異常なベースライン トレッドミル ストレス テスト。 潜在的な参加者は、主治医によるテストに基づいて冠動脈虚血がないという証拠がある場合、異常なベースライン トレッドミル ストレス テストに続いて適格になる可能性があります。
4. 現在、アンギオテンシン受容体遮断薬または ACE 阻害薬を服用しているか、過去 3 か月以内にこれらの薬を使用している。
5. 現在、アリスキレン（テクトゥルナ）を服用しています。
6. -ベースラインでの血圧<100/50またはベースラインでのカリウム> 5.0 meq / L。
7. 慣らし運転後の血圧が100/50未満、または慣らし運転終了時のカリウム値が5.5meq/L以上。
8. 2つ以上の肝機能酵素値によって定義される重度の肝障害は、正常上限の2.5を超えています。
9. ベースラインと比較して、2週間の導入後のeGFRの30％以上の低下として定義される、テルミサルタンの腎機能の急性低下。 参加者が TELEX 試験のベースライン eGFR から 2 か月以内に医師によってベースライン eGFR を実施された場合、研究主任研究者の裁量により、参加者の医師の eGFR がベースライン測定値と見なされる場合があります。
10. ARBに対するアレルギー。
11. -健康教育およびトレッドミル運動慣らしセッションに参加できなかったこと、および/または2週間で10日以上毎日治験薬を服用しなかったこととして定義される、2週間の研究慣らし運転を正常に完了できなかった(すなわち、14 日間の慣らし期間のうち 10 日以上、1 日 1 錠）。
12. -下肢血行再建術、ステント留置による冠動脈血行再建術を含む手術、または過去3か月間の整形外科手術、または今後6か月以内に予想される手術、または過去3か月の心筋梗塞または脳卒中。
13. 透析を必要とする腎疾患、酸素を必要とする肺疾患、パーキンソン病、平均余命 6 か月未満の生命を脅かす疾患、または過去 2 年間に治療を必要とする癌を含む主要な内科疾患。 [注: 潜在的な参加者は、過去 2 年間に初期段階のがんの治療を受けており、予後が優れている場合、資格を得ることができます。 夜間のみ酸素を使用する参加者は、資格を得ることができます.]
14. MMSEスコアが23未満または認知症。
15. 現在、研究介入と同様のレベルの運動のために定期的に歩いています。
16. -過去3か月間の別の臨床試験または心臓リハビリテーションへの参加、または臨床試験または心臓リハビリテーションの完了。 [注: 幹細胞または遺伝子治療介入を完了した後、参加者は、幹細胞または遺伝子治療研究の最終研究フォローアップ訪問後に、最終介入投与から少なくとも 6 か月が経過している限り、適格となります。 運動介入またはサプリメントまたは薬物療法（幹細胞または遺伝子治療以外）を完了した後、参加者は、試験の最終介入から少なくとも3か月が経過している限り、最終研究フォローアップ訪問後に資格があります。 ]
17. 英語を話せない、歩行能力を制限する視覚障害、または研究への参加を妨げる聴覚障害。
18. -駆出率が40未満のうっ血性心不全。
19. 上記の基準に加えて、治験責任医師の裁量により、治験が安全でないか、潜在的な参加者に適していないかどうかが判断されます。