Telmisartan Plus Esercizio per migliorare il funzionamento nella malattia delle arterie periferiche (TELEX)

Criterio di inclusione:

Tutti i partecipanti avranno PAD. PAD sarà definito come segue. In primo luogo, un ABI <= 0,90 alla visita di base dello studio è un criterio di inclusione per PAD. In secondo luogo, saranno idonei i potenziali partecipanti che hanno un ABI > 0,90 ma ≤ 1,00 e sperimentano un calo dell'ABI pari o superiore al 20% dopo l'esercizio di sollevamento del tallone. In terzo luogo, i potenziali partecipanti con un ABI> 0,90 che hanno prove di laboratorio vascolare di PAD o prove angiografiche di PAD saranno ammissibili. Infine, saranno idonei i potenziali partecipanti con una storia di rivascolarizzazione degli arti inferiori che non soddisfano il criterio di cui sopra e hanno un ABI> 0,90 con un calo dell'ABI del 20% o superiore dopo l'esercizio di sollevamento del tallone.

Criteri di esclusione:

1. Amputazione sopra o sotto il ginocchio, ischemia critica degli arti, confinamento su sedia a rotelle, incapacità di camminare senza deambulatore o ulcera del piede in corso.
2. La deambulazione è limitata da una condizione diversa dalla PAD.
3. > Insufficienza cardiaca o angina NYHA di classe II, aumento dell'angina, angina a riposo o test da sforzo su tapis roulant anomalo al basale. I potenziali partecipanti possono diventare idonei a seguito di un test di stress su tapis roulant di base anormale se hanno prove di un'assenza di ischemia coronarica basata su test con il proprio medico.
4. Attualmente sta assumendo un bloccante del recettore dell'angiotensina o un ACE inibitore o l'uso di questi farmaci negli ultimi tre mesi.
5. Attualmente prendendo aliskiren (Tekturna).
6. Pressione sanguigna < 100/50 al basale o potassio > 5,0 meq/L al basale.
7. Pressione arteriosa < 100/50 dopo il rodaggio o potassio >= 5,5 meq/L alla fine del rodaggio.
8. Compromissione epatica grave definita da due o più valori degli enzimi della funzionalità epatica superiori a 2,5 del limite superiore della norma.
9. Declino acuto della funzione renale con telmisartan, definito come un calo del 30% o superiore dell'eGFR dopo due settimane di run-in rispetto al basale. Se il partecipante ha avuto un eGFR basale eseguito dal proprio medico entro due mesi dall'eGFR basale per lo studio TELEX, l'eGFR del medico del partecipante può essere considerato la misura di riferimento, a discrezione del ricercatore principale dello studio.
10. Allergia agli ARB.
11. Mancato completamento con successo del run-in dello studio di 2 settimane, definito come mancata partecipazione alle sessioni di run-in di educazione sanitaria e esercizio su tapis roulant e/o mancata assunzione giornaliera del farmaco in studio per 10 o più giorni nel periodo di due settimane ( cioè una pillola al giorno per > 10 giorni del periodo di rodaggio di 14 giorni).
12. Chirurgia inclusa rivascolarizzazione degli arti inferiori, rivascolarizzazione coronarica con stent o chirurgia ortopedica negli ultimi 3 mesi o prevista nei prossimi 6 mesi o infarto del miocardio o ictus negli ultimi 3 mesi.
13. Malattie mediche gravi tra cui malattie renali che richiedono dialisi, malattie polmonari che richiedono ossigeno, morbo di Parkinson, una malattia potenzialmente letale con aspettativa di vita inferiore a sei mesi o cancro che richiede trattamento nei due anni precedenti. [NOTA: i potenziali partecipanti possono ancora qualificarsi se hanno avuto un trattamento per un cancro in fase iniziale negli ultimi due anni e la prognosi è eccellente. I partecipanti che usano l'ossigeno solo di notte possono comunque qualificarsi.]
14. Punteggio MMSE < 23 o demenza.
15. Attualmente cammina regolarmente per l'esercizio fisico a un livello simile all'intervento dello studio.
16. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o riabilitazione cardiaca o completamento di una sperimentazione clinica o riabilitazione cardiaca nei tre mesi precedenti. [NOTA: dopo aver completato un intervento di terapia genica o con cellule staminali, i partecipanti diventeranno idonei dopo la visita di follow-up finale dello studio di terapia genica o con cellule staminali, a condizione che siano trascorsi almeno sei mesi dall'ultima somministrazione dell'intervento. Dopo aver completato un intervento di esercizio fisico o un supplemento o una terapia farmacologica (diversa dalle cellule staminali o dalla terapia genica), i partecipanti saranno idonei dopo l'ultima visita di follow-up dello studio purché siano trascorsi almeno tre mesi dall'intervento finale dello studio. ]
17. Non di lingua inglese, una disabilità visiva che limita la capacità di deambulazione o una disabilità uditiva che interferisce con la partecipazione allo studio.
18. Insufficienza cardiaca congestizia con frazione di eiezione <40.
19. Oltre ai criteri di cui sopra, verrà utilizzata la discrezione dell'investigatore per determinare se lo studio non è sicuro o non è adatto al potenziale partecipante.