Телмисартан плюс упражнения для улучшения функционирования при заболевании периферических артерий (TELEX)

Критерии включения:

У всех участников будет PAD. PAD будет определяться следующим образом. Во-первых, ЛПИ <= 0,90 на исходном визите для исследования является критерием включения ЗПА. Во-вторых, потенциальные участники, у которых ЛПИ > 0,90, но ≤ 1,00, а также снижение ЛПИ на 20% или более после упражнения с подъемом на пятки, будут иметь право на участие. В-третьих, потенциальные участники с ЛПИ> 0,90, у которых есть сосудистые лабораторные доказательства ЗПА или ангиографические доказательства ЗПА, будут иметь право на участие. Наконец, потенциальные участники с историей реваскуляризации нижних конечностей, которые не соответствуют вышеуказанному критерию и имеют ЛПИ> 0,90 со снижением ЛПИ на 20% или выше после упражнения с подъемом пятки, будут иметь право на участие.

Критерий исключения:

1. Ампутация выше или ниже колена, критическая ишемия конечностей, инвалидное кресло, неспособность ходить без ходунков или текущая язва стопы.
2. Ходьба ограничена состоянием, отличным от ЗПА.
3. > Сердечная недостаточность II класса по NYHA или стенокардия, усиление стенокардии, стенокардия в покое или отклонение от исходного уровня стресс-теста на беговой дорожке. Потенциальные участники могут получить право на участие после аномального исходного стресс-теста на беговой дорожке, если у них есть доказательства отсутствия коронарной ишемии, основанные на тестировании у их собственного врача.
4. В настоящее время принимает блокатор рецепторов ангиотензина или ингибитор АПФ или принимает эти лекарства в течение последних трех месяцев.
5. Сейчас принимаю алискирен (Тектурна).
6. Артериальное давление <100/50 на исходном уровне или калий > 5,0 мэкв/л на исходном уровне.
7. Артериальное давление <100/50 после вводного периода или уровень калия >= 5,5 мэкв/л в конце вводного периода.
8. Тяжелая печеночная недостаточность, определяемая двумя или более значениями ферментов функции печени, превышающими верхнюю границу нормы в 2,5 раза.
9. Острое снижение почечной функции на фоне терапии телмисартаном, определяемое как снижение рСКФ на 30% или более после двухнедельного вводного периода по сравнению с исходным уровнем. Если у участника была базовая рСКФ, выполненная его/ее врачом в течение двух месяцев после исходной рСКФ для исследования TELEX, рСКФ врача участника может считаться базовой мерой по усмотрению главного исследователя исследования.
10. Аллергия на БРА.
11. Неспособность успешно завершить 2-недельный вводной этап исследования, определяемый как непосещение вводных занятий по вопросам здоровья и упражнений на беговой дорожке и/или отказ от ежедневного приема исследуемого препарата в течение 10 или более дней в течение двухнедельного периода ( т. е. по одной таблетке в день в течение > 10 дней из 14-дневного вводного периода).
12. Хирургическое вмешательство, включая реваскуляризацию нижних конечностей, коронарную реваскуляризацию со стентированием или ортопедическую хирургию в течение последних 3 месяцев или ожидаемую в течение следующих 6 месяцев, или инфаркт миокарда или инсульт в течение последних 3 месяцев.
13. Серьезное медицинское заболевание, включая заболевание почек, требующее диализа, заболевание легких, требующее кислорода, болезнь Паркинсона, угрожающее жизни заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее шести месяцев или рак, требующий лечения в течение предыдущих двух лет. [ПРИМЕЧАНИЕ: потенциальные участники все еще могут претендовать на участие, если они проходили лечение от рака на ранней стадии в течение последних двух лет и прогноз у них отличный. Участники, которые используют кислород только ночью, все еще могут пройти квалификацию.]
14. Оценка по шкале MMSE < 23 или деменция.
15. В настоящее время регулярно ходит для упражнений на уровне, аналогичном исследуемому вмешательству.
16. Участие в другом клиническом исследовании или кардиореабилитации или завершение клинического исследования или кардиореабилитации в течение предыдущих трех месяцев. [ПРИМЕЧАНИЕ: после завершения вмешательства в области терапии стволовыми клетками или генной терапией участники получат право на участие после заключительного посещения исследования стволовых клеток или генной терапии, если с момента последнего введения вмешательства прошло не менее шести месяцев. После завершения упражнений, добавок или медикаментозной терапии (кроме терапии стволовыми клетками или генной терапией) участники будут допущены к участию после последнего контрольного визита в рамках исследования, если с момента последнего вмешательства в исследовании прошло не менее трех месяцев. ]
17. Не говорящий по-английски, нарушение зрения, ограничивающее способность ходить, или нарушение слуха, препятствующее участию в исследовании.
18. Застойная сердечная недостаточность с фракцией выброса <40.
19. В дополнение к вышеуказанным критериям, по усмотрению исследователя будет использоваться решение о том, является ли исследование небезопасным или не подходит потенциальному участнику.