Telmisartan Plus motion for at forbedre funktionen ved perifer arteriesygdom (TELEX)

Inklusionskriterier:

Alle deltagere vil have PAD. PAD vil blive defineret som følger. For det første er en ABI <= 0,90 ved baseline studiebesøget et inklusionskriterium for PAD. For det andet vil potentielle deltagere, der har en ABI > 0,90, men ≤ 1,00 og oplever et fald på 20 % eller højere i ABI efter hælstigningsøvelse, være berettigede. For det tredje vil potentielle deltagere med en ABI > 0,90, som har vaskulær laboratoriebevis for PAD eller angiografisk evidens for PAD, være kvalificerede. Endelig vil potentielle deltagere med en historie med revaskularisering i nedre ekstremiteter, som ikke opfylder ovenstående kriterium og har en ABI > 0,90 med et fald på 20 % eller højere i ABI efter træning med hælstigning, være berettigede.

Ekskluderingskriterier:

1. Amputation over eller under knæet, kritisk lemmeriskæmi, indespærring i kørestol, manglende evne til at gå uden rollator eller nuværende fodsår.
2. Gåture er begrænset af en anden tilstand end PAD.
3. > Klasse II NYHA hjertesvigt eller angina, stigning i angina, angina i hvile eller unormal baseline stresstest på løbebånd. Potentielle deltagere kan blive berettigede efter en unormal baseline løbebåndsstresstest, hvis de har bevis for fravær af koronar iskæmi baseret på test med deres egen læge.
4. Tager i øjeblikket en angiotensin-receptorblokker eller en ACE-hæmmer eller har brugt disse medikamenter inden for de seneste tre måneder.
5. Tager i øjeblikket aliskiren (Tekturna).
6. Blodtryk < 100/50 ved baseline eller kalium > 5,0 meq/L ved baseline.
7. Blodtryk < 100/50 efter indkøring eller kalium >= 5,5 meq/L ved slutningen af ​​indkøring.
8. Alvorlig leverinsufficiens defineret af to eller flere leverfunktionsenzymværdier større end 2,5 den øvre normalgrænse.
9. Akut fald i nyrefunktionen på telmisartan, defineret som et fald på 30 % eller mere i eGFR efter den to-ugers indkøring sammenlignet med baseline. Hvis deltageren fik en baseline eGFR udført af sin læge inden for to måneder efter baseline eGFR for TELEX-forsøget, kan deltagerens læges eGFR betragtes som baseline-målet efter undersøgelsens hovedinvestigator.
10. Allergi over for ARB'er.
11. Undladelse af at gennemføre den 2-ugers undersøgelsesindkøring, defineret som manglende deltagelse i sundhedsuddannelsen og løbebåndsøvelserne og/eller undladelse af at tage undersøgelsesmedicinen dagligt i 10 eller flere dage i den to-ugers periode ( dvs. én pille om dagen i > 10 dage ud af den 14 dages indkøringsperiode).
12. Kirurgi inklusive revaskularisering af nedre ekstremiteter, koronar revaskularisering med stenting eller ortopædisk kirurgi inden for de seneste 3 måneder eller forventes inden for de næste 6 måneder eller myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder.
13. Større medicinsk sygdom, herunder nyresygdom, der kræver dialyse, lungesygdom, der kræver ilt, Parkinsons sygdom, en livstruende sygdom med en forventet levetid på mindre end seks måneder eller kræft, der kræver behandling i de foregående to år. [BEMÆRK: potentielle deltagere kan stadig kvalificere sig, hvis de har fået behandling for en tidlig kræftstadie inden for de sidste to år, og prognosen er fremragende. Deltagere, der kun bruger ilt om natten, kan stadig kvalificere sig.]
14. MMSE score < 23 eller demens.
15. Går i øjeblikket regelmæssigt til træning på et niveau svarende til undersøgelsens intervention.
16. Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller hjerterehabilitering eller afslutning af et klinisk forsøg eller hjerterehabilitering inden for de foregående tre måneder. [BEMÆRK: efter at have gennemført en stamcelle- eller genterapiintervention, vil deltagerne blive berettigede efter det endelige opfølgningsbesøg for stamcelle- eller genterapistudiet, så længe der er gået mindst seks måneder siden den endelige interventionsadministration. Efter at have gennemført en træningsintervention eller et tilskud eller lægemiddelbehandling (bortset fra stamcelle- eller genterapi), vil deltagerne være berettigede efter det sidste undersøgelsesopfølgningsbesøg, så længe der er gået mindst tre måneder siden den endelige intervention af forsøget. ]
17. Ikke-engelsktalende, en synsnedsættelse, der begrænser gangevnen, eller en hørenedsættelse, der forstyrrer studiedeltagelsen.
18. Kongestiv hjertesvigt med en ejektionsfraktion <40.
19. Ud over ovenstående kriterier vil efterforskerens skøn blive brugt til at afgøre, om forsøget er usikkert eller ikke passer godt til den potentielle deltager.