Telmisartan Plus Ćwiczenia poprawiające funkcjonowanie w chorobie tętnic obwodowych (TELEX)

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy będą mieli PAD. PAD zostanie zdefiniowany w następujący sposób. Po pierwsze, ABI <= 0,90 podczas wyjściowej wizyty studyjnej jest kryterium włączenia do PAD. Po drugie, potencjalni uczestnicy, którzy mają ABI > 0,90, ale ≤ 1,00 i doświadczają spadku ABI o 20% lub więcej po ćwiczeniu unoszenia pięt, będą się kwalifikować. Po trzecie, kwalifikują się potencjalni uczestnicy z ABI > 0,90, którzy mają laboratoryjne dowody na PAD naczyniowe lub angiograficzne dowody na PAD. Wreszcie, potencjalni uczestnicy z historią rewaskularyzacji kończyn dolnych, którzy nie spełniają powyższego kryterium i mają ABI > 0,90 z 20% lub większym spadkiem ABI po ćwiczeniu unoszenia pięt, będą kwalifikowani.

Kryteria wyłączenia:

1. Amputacja powyżej lub poniżej kolana, krytyczne niedokrwienie kończyny, unieruchomienie na wózku inwalidzkim, niezdolność do chodzenia bez chodzika lub obecne owrzodzenie stopy.
2. Chodzenie jest ograniczone przez stan inny niż PAD.
3. > Niewydolność serca lub dławica piersiowa klasy II według NYHA, nasilenie dławicy piersiowej, dławica spoczynkowa lub nieprawidłowy wyjściowy test wysiłkowy na bieżni. Potencjalni uczestnicy mogą kwalifikować się po nieprawidłowym wyjściowym teście wysiłkowym na bieżni, jeśli mają dowody na brak niedokrwienia wieńcowego na podstawie testów przeprowadzonych przez ich własnego lekarza.
4. Obecnie przyjmuje bloker receptora angiotensyny lub inhibitor ACE albo stosował te leki w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
5. Obecnie przyjmuje aliskiren (Tekturna).
6. Ciśnienie krwi < 100/50 na początku badania lub stężenie potasu > 5,0 meq/l na początku badania.
7. Ciśnienie krwi < 100/50 po rozbiegu lub stężenie potasu >= 5,5 meq/l pod koniec rozbiegu.
8. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby określone przez co najmniej dwie wartości enzymów wątrobowych przekraczające 2,5 górnej granicy normy.
9. Ostre pogorszenie czynności nerek podczas przyjmowania telmisartanu, definiowane jako zmniejszenie eGFR o 30% lub więcej po dwutygodniowym okresie wstępnym w porównaniu z wartością wyjściową. Jeśli u uczestnika wykonano wyjściowy eGFR przez lekarza w ciągu dwóch miesięcy od początkowego eGFR w badaniu TELEX, eGFR lekarza uczestnika można uznać za pomiar wyjściowy, według uznania głównego badacza badania.
10. Alergia na ARB.
11. Nieudane ukończenie 2-tygodniowego badania wstępnego, zdefiniowane jako nieuczestniczenie w sesjach wstępnych edukacji zdrowotnej i ćwiczeniach na bieżni i/lub nieprzyjmowanie badanego leku codziennie przez 10 lub więcej dni w okresie dwóch tygodni ( tj. jedna tabletka dziennie przez > 10 dni z 14-dniowego okresu wstępnego).
12. Operacja obejmująca rewaskularyzację kończyn dolnych, rewaskularyzację wieńcową ze stentowaniem lub operację ortopedyczną w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przewidywaną w ciągu najbliższych 6 miesięcy lub zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
13. Poważna choroba medyczna, w tym choroba nerek wymagająca dializy, choroba płuc wymagająca tlenu, choroba Parkinsona, choroba zagrażająca życiu, w przypadku której oczekiwana długość życia jest krótsza niż sześć miesięcy lub rak wymagający leczenia w ciągu ostatnich dwóch lat. [UWAGA: potencjalni uczestnicy mogą nadal kwalifikować się, jeśli w ciągu ostatnich dwóch lat przeszli leczenie raka we wczesnym stadium i rokowania są doskonałe. Uczestnicy, którzy używają tlenu tylko w nocy, nadal mogą się zakwalifikować.]
14. Wynik MMSE < 23 lub demencja.
15. Obecnie chodzę regularnie, aby ćwiczyć na poziomie zbliżonym do interwencji badawczej.
16. Udział w innym badaniu klinicznym lub rehabilitacji kardiologicznej albo ukończenie badania klinicznego lub rehabilitacji kardiologicznej w ciągu ostatnich trzech miesięcy. [UWAGA: po zakończeniu interwencji z użyciem komórek macierzystych lub terapii genowej uczestnicy będą kwalifikować się po ostatniej wizycie kontrolnej w badaniu dotyczącym komórek macierzystych lub terapii genowej, o ile minie co najmniej sześć miesięcy od ostatniej interwencji. Po zakończeniu interwencji ruchowej lub suplementacji lub terapii lekowej (innej niż terapia komórkami macierzystymi lub terapią genową) uczestnicy będą kwalifikować się po ostatniej wizycie kontrolnej w badaniu, o ile miną co najmniej trzy miesiące od ostatniej interwencji w badaniu. ]
17. Osoba niemówiąca po angielsku, upośledzenie wzroku, które ogranicza zdolność chodzenia lub upośledzenie słuchu, które przeszkadza w uczestnictwie w badaniu.
18. Zastoinowa niewydolność serca z frakcją wyrzutową <40.
19. Oprócz powyższych kryteriów, według uznania badacza będzie ustalane, czy badanie jest niebezpieczne lub nieodpowiednie dla potencjalnego uczestnika.