Telmisartan Plus-oefening om het functioneren bij perifere arterieziekte te verbeteren (TELEX)

Inclusiecriteria:

Alle deelnemers hebben PAD. PAD wordt als volgt gedefinieerd. Ten eerste is een ABI <= 0,90 bij het baseline-onderzoeksbezoek een inclusiecriterium voor PAD. Ten tweede komen potentiële deelnemers met een ABI > 0,90 maar ≤ 1,00 en een daling van 20% of meer in ABI na een oefening met hielverhoging in aanmerking. Ten derde komen potentiële deelnemers met een ABI > 0,90 die vasculair laboratoriumbewijs van PAD of angiografisch bewijs van PAD hebben, in aanmerking. Ten slotte komen potentiële deelnemers met een voorgeschiedenis van revascularisatie van de onderste extremiteit die niet aan het bovenstaande criterium voldoen en een ABI > 0,90 hebben met een daling van de ABI van 20% of meer na een oefening met hielverhoging in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

1. Amputatie boven of onder de knie, kritieke ischemie van ledematen, rolstoelbeperking, onvermogen om te lopen zonder rollator of huidige voetzweer.
2. Lopen wordt beperkt door een andere aandoening dan PAD.
3. > Klasse II NYHA hartfalen of angina pectoris, toename van angina pectoris, angina pectoris in rust of abnormale baseline stresstest op de loopband. Potentiële deelnemers kunnen in aanmerking komen na een abnormale baseline stresstest op de loopband als ze bewijs hebben van de afwezigheid van coronaire ischemie op basis van testen met hun eigen arts.
4. Gebruikt momenteel een angiotensine-receptorantagonist of een ACE-remmer of gebruikt deze medicijnen in de afgelopen drie maanden.
5. Gebruik momenteel aliskiren (Tekturna).
6. Bloeddruk < 100/50 bij baseline of kalium > 5,0 meq/L bij baseline.
7. Bloeddruk < 100/50 na inloop of kalium >= 5,5 meq/L aan het eind van inloop.
8. Ernstige leverfunctiestoornis gedefinieerd door twee of meer leverfunctie-enzymwaarden hoger dan 2,5 de bovengrens van normaal.
9. Acute afname van de nierfunctie op telmisartan, gedefinieerd als een afname van 30% of meer van de eGFR na de inloopperiode van twee weken in vergelijking met de uitgangswaarde. Als de deelnemer een baseline eGFR heeft laten uitvoeren door zijn/haar arts binnen twee maanden na de baseline eGFR voor de TELEX-studie, kan de eGFR van de arts van de deelnemer worden beschouwd als de baselinemeting, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker van het onderzoek.
10. Allergie voor ARB's.
11. Het niet succesvol voltooien van de 2 weken durende studie-inloopsessie, gedefinieerd als het niet bijwonen van de gezondheidsvoorlichting en loopbandoefeningen-inloopsessies en/of het niet dagelijks innemen van de onderzoeksmedicatie gedurende 10 of meer dagen in de periode van twee weken ( d.w.z. één pil per dag gedurende > 10 dagen van de inloopperiode van 14 dagen).
12. Chirurgie inclusief revascularisatie van de onderste ledematen, coronaire revascularisatie met stenting, of orthopedische chirurgie gedurende de afgelopen 3 maanden of verwacht in de komende 6 maanden of myocardinfarct of beroerte in de afgelopen 3 maanden.
13. Ernstige medische ziekte waaronder een nierziekte waarvoor dialyse nodig is, een longziekte waarvoor zuurstof nodig is, de ziekte van Parkinson, een levensbedreigende ziekte met een levensverwachting van minder dan zes maanden, of kanker waarvoor in de voorgaande twee jaar behandeling nodig was. [OPMERKING: potentiële deelnemers kunnen nog steeds in aanmerking komen als ze in de afgelopen twee jaar zijn behandeld voor kanker in een vroeg stadium en de prognose uitstekend is. Deelnemers die alleen 's nachts zuurstof verbruiken, kunnen alsnog in aanmerking komen.]
14. MMSE-score < 23 of dementie.
15. Momenteel regelmatig wandelen voor lichaamsbeweging op een niveau dat vergelijkbaar is met de studie-interventie.
16. Deelname aan een ander klinisch onderzoek of hartrevalidatie of voltooiing van een klinisch onderzoek of hartrevalidatie in de voorgaande drie maanden. [OPMERKING: na het voltooien van een stamcel- of gentherapie-interventie komen deelnemers in aanmerking na het laatste vervolgbezoek van de stamcel- of gentherapie-studie, zolang er ten minste zes maanden zijn verstreken sinds de laatste interventietoediening. Na het voltooien van een oefeninterventie of een supplement of medicamenteuze therapie (anders dan stamcel- of gentherapie), komen deelnemers in aanmerking na het laatste vervolgbezoek, zolang er ten minste drie maanden zijn verstreken sinds de laatste interventie van het onderzoek. ]
17. Niet Engels sprekend, een visuele beperking die het loopvermogen beperkt, of een gehoorbeperking die deelname aan het onderzoek belemmert.
18. Congestief hartfalen met een ejectiefractie <40.
19. Naast de bovenstaande criteria zal de discretie van de onderzoeker worden gebruikt om te bepalen of het onderzoek onveilig is of niet geschikt is voor de potentiële deelnemer.